⚖ VĂN BẢN PHÁP LUẬT Cơ sở dữ liệu tra cứu pháp luật
‹ Danh sách văn bản
265/QĐ-QLD Quyết định Lĩnh vực khác

Quyết định 265/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược

Chưa rõ hiệu lực

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 265/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 20 tháng 04 năm 2023

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 20/04/2023 của Cục Quản lý Dược)

1. Quyết định số 62/QĐ-QLD ngày 8/2/2023:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Tanagel

Laboratorios Francisco Durban, S.A.

VN-19132-15

Tên cơ sở đăng ký

Laboratorios Francisco Durban, S.A.

Consorzio Con Attivita' Esterna Medexport Italia

Tên cơ sở sản xuất

Consorzio Con Attivita' Esterna Medexport Italia

Laboratorios Francisco Durban, S.A.

2. Quyết định số 225/QĐ-QLD ngày 3/4/2023:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

2

Cefoxitin Panpharma 1g

Panpharma

VN-21110-18

Tên cơ sở đăng ký

Panpharma

Công ty TNHH Thương Mại Dịch vụ Kỹ thuật Đức Việt

Tên cơ sở sản xuất

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Panpharma

3

Cefoxitin Panpharma 2g

Panpharma

VN-21111-18

Tên cơ sở đăng ký

Panpharma

Công ty TNHH Thương Mại Dịch vụ Kỹ thuật Đức Việt

Tên cơ sở sản xuất

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Panpharma

 

Số hiệu265/QĐ-QLD
Loại văn bảnQuyết định
Lĩnh vựcLĩnh vực khác
Ngày ban hành20/04/2023
Ngày hiệu lực20/04/2023
Nơi ban hànhCục Quản lý dược
Người kýNguyễn Thành Lâm
Tình trạngChưa xác định

Tóm tắt mang tính tham khảo.

Bản tóm tắt của văn bản này đang được hệ thống A.I xử lý. Quý khách vui lòng chọn tab Nội dung hoặc các tab khác ở trên để tra cứu.

  • Quyết định 707/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 09 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107.3 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
  • Quyết định 370/QĐ-QLD năm 2021 về Danh mục 14 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 41 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
  • Quyết định 699/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 10 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 172.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
  • Quyết định 158/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
  • Quyết định 253/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
  • Quyết định 267/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
  • Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
  • Quyết định 305/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 18 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 114.2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
  • Quyết định 319/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
  • Quyết định 372/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
  • Quyết định 408/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
  • Quyết định 62/QĐ-QLD năm 2023 công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 1) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
  • Quyết định 225/QĐ-QLD năm 2023 công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 3) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
  • Luật Dược 2016
  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
  • Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
  • Nghị định 30/2020/NĐ-CP về công tác văn thư
  • Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
  • Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế