Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-4:2017/SĐ01:2024 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu

Tóm tắt mang tính tham khảo.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-4:2017/SĐ01:2024 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu là văn bản kỹ thuật chuyên ngành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung các quy định kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm và tiêu chuẩn chất lượng đối với các loại dược liệu và chế phẩm có nguồn gốc từ dược liệu tại Việt Nam. Phạm vi và đối tượng áp dụng Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật tối thiểu, phương pháp thử nghiệm, quy cách đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản đối với dược liệu thô, bán thành phẩm dược liệu và các loại thuốc thành phẩm được sản xuất từ dược liệu lưu hành trên thị trường. Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực nuôi trồng, thu hái, chế biến, sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu và kiểm nghiệm dược liệu, thuốc từ dược liệu tại Việt Nam. Quy định kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng dược liệu Yêu cầu về nguồn gốc thực vật: Dược liệu phải được xác định chính xác về tên khoa học (chi, loài, họ) và bộ phận dùng làm thuốc. Nguồn gốc xuất xứ của dược liệu phải rõ ràng và đáp ứng các tiêu chuẩn về thực hành tốt nuôi trồng và thu hái (GACP). Chỉ tiêu cảm quan và vật lý: Quy định chi tiết về hình dạng, kích thước, màu sắc, mùi, vị đặc trưng của từng loại dược liệu. Đồng thời, xác định giới hạn tỷ lệ vụn nát, tạp chất hữu cơ và vô cơ lẫn vào trong quá trình thu hoạch và chế biến. Độ ẩm và chất chiết được: Giới hạn độ ẩm tối đa cho phép đối với từng loại dược liệu để tránh ẩm mốc, hư hỏng trong quá trình bảo quản. Quy định hàm lượng chất chiết được bằng các dung môi thích hợp (nước, ethanol) để đánh giá sơ bộ chất lượng dược liệu. Phương pháp kiểm nghiệm và xác định hoạt chất Phương pháp định tính: Sử dụng các phản ứng hóa học đặc trưng, phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) với các chất đối chiếu hoặc dược liệu đối chiếu chuẩn để nhận biết và xác định tính đúng góc của dược liệu. Phương pháp định lượng: Áp dụng các kỹ thuật phân tích hiện đại như sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), sắc ký khí (GC), hoặc quang phổ hấp thụ tử ngoại - khả kiến (UV-Vis) để xác định chính xác hàm lượng của hoạt chất chính hoặc nhóm hoạt chất có tác dụng sinh học trong dược liệu. Kiểm giới hạn an toàn: Quy định nghiêm ngặt về giới hạn kim loại nặng (chì, cadmi, thủy ngân, asen), giới hạn dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, giới hạn độc tố vi nấm (aflatoxin) và giới hạn nhiễm khuẩn nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người sử dụng. Tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu Yêu cầu về dạng bào chế: Thuốc từ dược liệu (thuốc viên nén, viên nang, cao thuốc, thuốc cốm, thuốc nước) phải đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật chung của từng dạng bào chế theo quy định của Dược điển Việt Nam hiện hành. Độ ổn định và đồng đều: Chế phẩm phải đảm bảo độ đồng đều về khối lượng, độ rã, độ hòa tan của hoạt chất và tính ổn định về chất lượng trong suốt hạn dùng đã đăng ký. Ghi nhãn và bảo quản: Nhãn thuốc phải ghi đầy đủ thông tin về thành phần (tên tiếng Việt và tên khoa học của dược liệu), công dụng, liều dùng, chống chỉ định và điều kiện bảo quản đặc biệt để duy trì hoạt tính của thuốc. Nội dung sửa đổi, bổ sung nổi bật (SĐ01:2024) Cập nhật chuyên luận: Bổ sung và cập nhật một số chuyên luận dược liệu mới phù hợp với thực tiễn lâm sàng và nguồn tài nguyên dược liệu trong nước. Hiện đại hóa phương pháp thử: Thay thế một số phương pháp thử nghiệm thủ công bằng các phương pháp phân tích hiện đại, có độ nhạy và độ chính xác cao hơn nhằm kiểm soát chặt chẽ chất lượng đầu ra của sản phẩm. Hài hòa hóa tiêu chuẩn: Điều chỉnh các chỉ tiêu kỹ thuật về giới hạn tạp chất và vi sinh vật tiệm cận với các tiêu chuẩn dược điển tiên tiến trên thế giới và khu vực ASEAN. Hiệu lực thi hành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-4:2017/SĐ01:2024 có hiệu lực thi hành kể từ ngày ban hành. Các quy định sửa đổi, bổ sung tại văn bản này là căn cứ pháp lý và kỹ thuật bắt buộc để các cơ quan chức năng tiến hành thanh tra, kiểm tra, đánh giá chất lượng dược liệu và thuốc từ dược liệu trên phạm vi toàn quốc.