Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-45:2024 về Quy trình kiểm nghiệm vắc xin - Phần 45: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh Parvo ở lợn nái

Tóm tắt mang tính tham khảo.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-45:2024 về Quy trình kiểm nghiệm vắc xin - Phần 45: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh Parvo ở lợn nái quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử nghiệm nhằm đánh giá chất lượng, độ an toàn và hiệu lực của vắc xin vô hoạt dùng để phòng bệnh do Parvovirus gây ra trên đối tượng lợn nái. Phạm vi áp dụng và đối tượng áp dụng Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này quy định quy trình chi tiết để kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng đối với vắc xin vô hoạt phòng bệnh Parvo ở lợn nái lưu hành tại Việt Nam. Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về kiểm nghiệm thuốc thú y, các phòng thử nghiệm, tổ chức đánh giá sự phù hợp, cùng các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh vắc xin thú y. Quy định chung và tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn trong tiêu chuẩn này đóng vai trò là cơ sở pháp lý và kỹ thuật bắt buộc để thực hiện quy trình kiểm nghiệm. Khi các tài liệu viện dẫn có sự thay đổi hoặc được sửa đổi, bổ sung, người thực hiện kiểm nghiệm phải áp dụng phiên bản mới nhất. Các thuật ngữ, định nghĩa chuyên ngành liên quan đến vắc xin vô hoạt, kháng nguyên Parvovirus, và các chỉ số sinh học được chuẩn hóa nhằm đảm bảo tính thống nhất trong quá trình phân tích kết quả thử nghiệm. Yêu cầu về thiết bị, dụng cụ và nguyên liệu thử nghiệm Trang thiết bị phòng thí nghiệm: Phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về an toàn sinh học, bao gồm tủ an toàn sinh học cấp II, máy ly tâm, tủ ấm, hệ thống kính hiển vi và các thiết bị đo lường được hiệu chuẩn định kỳ. Động vật thí nghiệm: Sử động vật thí nghiệm (như chuột thí nghiệm, thỏ hoặc lợn nái hậu bị chưa có kháng thể kháng Parvovirus) khỏe mạnh, có nguồn gốc rõ ràng, sạch bệnh và đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về độ tuổi, cân nặng theo quy định của từng phép thử cụ thể. Quy trình kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng cốt lõi Kiểm tra cảm quan: Đánh giá trạng thái vật lý của vắc xin (dạng lỏng, nhũ dầu hoặc đông khô), màu sắc đặc trưng, độ đồng nhất của dung dịch và xác định không có tạp chất cơ học hoặc hiện tượng phân lớp bất thường. Kiểm tra tính vô trùng: Vắc xin phải được cấy vào các môi trường dinh dưỡng thích hợp (như môi trường thạch thường, canh thang, Sabouraud) để theo dõi sự phát triển của vi khuẩn, nấm mốc hoặc các vi sinh vật ngoại lai khác. Kết quả đạt yêu cầu khi không phát hiện bất kỳ sự phát triển vi sinh vật nào trong thời gian theo dõi quy định. Kiểm tra tính an toàn: Tiến hành tiêm vắc xin thử nghiệm trên động vật thí nghiệm nhạy cảm với liều lượng cao hơn liều thực tế theo hướng dẫn. Động vật sau khi tiêm phải được theo dõi liên tục về các phản ứng cục bộ tại vị trí tiêm, phản ứng toàn thân, nhiệt độ cơ thể và tỷ lệ sống sót. Vắc xin được coi là an toàn nếu không gây ra các phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc làm chết động vật thí nghiệm. Kiểm tra hiệu lực (độ bảo hộ): Đánh giá khả năng kích thích sinh kháng thể đặc hiệu chống lại Parvovirus ở động vật thí nghiệm hoặc lợn nái sau khi tiêm vắc xin. Sử dụng các phản ứng huyết thanh học như phản ứng ngăn ngưng kết hồng cầu (HI) hoặc phản ứng trung hòa để định lượng hiệu giá kháng thể. Hiệu giá kháng thể trung bình sau khi tiêm phòng phải đạt ngưỡng bảo hộ tối thiểu theo quy định của tiêu chuẩn để được đánh giá là đạt hiệu lực. Hiệu lực thi hành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-45:2024 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày ban hành, thiết lập khung kỹ thuật chuẩn mực cho công tác kiểm soát chất lượng vắc xin phòng bệnh Parvo ở lợn nái, góp phần nâng cao hiệu quả phòng bệnh và bảo vệ an toàn cho đàn gia súc sinh sản.