Thông tư 09/2024/TT-BNNPTNT sửa đổi Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

Tóm tắt mang tính tham khảo.

Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT được ban hành bởi Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y, tập trung vào việc điều chỉnh phương thức đánh giá sự phù hợp đối với các sản phẩm thuốc thú y sản xuất trong nước và nhập khẩu. Văn bản này áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về thú y, các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kinh doanh và công bố hợp quy thuốc thú y tại Việt Nam. Sửa đổi phương thức đánh giá sự phù hợp đối với thuốc thú y Thông tư thực hiện việc thống nhất phương thức đánh giá sự phù hợp cho cả sản phẩm thuốc thú y sản xuất trong nước và nhập khẩu theo hướng đơn giản hóa quy trình, cụ thể: Đối với thuốc thú y sản xuất trong nước: Sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 20 của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT (đã được bổ sung tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT). Theo đó, việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y sản xuất trong nước được chuyển sang thực hiện theo Phương thức 1 (Thử nghiệm mẫu điển hình) quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ. Đối với thuốc thú y nhập khẩu: Sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 34 của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT (đã được sửa đổi, bổ sung tại khoản 11 Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT). Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y nhập khẩu cũng được thống nhất thực hiện theo Phương thức 1 (Thử nghiệm mẫu điển hình) quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN. Quy định chuyển tiếp chi tiết và lộ trình áp dụng Để bảo đảm tính liên tục trong hoạt động sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc thú y của doanh nghiệp, Thông tư đưa ra các quy định chuyển tiếp rất cụ thể: Sử dụng kết quả thử nghiệm cũ: Đối với các kết quả thử nghiệm sản phẩm thuốc thú y (bao gồm phiếu phân tích chất lượng thuốc thú y, phiếu kiểm nghiệm thuốc thú y, phiếu kết quả kiểm nghiệm) đã được sử dụng để đánh giá sự phù hợp theo Phương thức 2 hoặc Phương thức 5 trước ngày Thông tư này có hiệu lực, tổ chức và cá nhân được phép tiếp tục sử dụng các kết quả thử nghiệm này để đánh giá sự phù hợp theo Phương thức 1. Xây dựng Báo cáo tự đánh giá: Đối với thuốc thú y là dược phẩm, hoá chất sản xuất trong nước đã được tổ chức thử nghiệm được chỉ định cấp kết quả thử nghiệm sản phẩm phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung (QCVN 01-187:2018/BNNPTNT), tổ chức, cá nhân được sử dụng kết quả này để xây dựng Báo cáo kết quả tự đánh giá phục vụ công bố hợp quy thuốc thú y. Thực hiện thủ tục công bố hợp quy: Sản phẩm thuốc thú y đã được đánh giá sự phù hợp với QCVN 01-187:2018/BNNPTNT theo Phương thức 2 hoặc Phương thức 5 trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục công bố hợp quy theo quy định của pháp luật. Xử lý hồ sơ đang giải quyết: Các hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y đã nộp đến Cục Thú y trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành sẽ tiếp tục được Cục Thú y kiểm tra tính hợp lệ và ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy theo quy định pháp luật tại thời điểm nộp hồ sơ. Hiệu lực của Thông báo tiếp nhận đã cấp: Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y đã được ban hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực tiếp tục có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên Thông báo. Tổ chức, cá nhân thực hiện giám sát theo Phương thức 2 hoặc Phương thức 5. Trường hợp doanh nghiệp có nhu cầu đánh giá sự phù hợp theo Phương thức 1 thì thực hiện công bố hợp quy thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN. Hiệu lực thi hành và trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư này chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 7 năm 2024. Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu phát sinh vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, các cơ quan, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (thông qua Cục Thú y) để xem xét, giải quyết.