Quyết định 808/QĐ-QLD năm 2026 về Danh mục 18 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 221 thuốc dược liệu do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 808/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 22 tháng 09 năm 2026

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 221 THUỐC DƯỢC LIỆU

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 313/2026/NĐ-CP ngày 08 tháng 8 năm 2026 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 221 họp ngày 08 tháng 7 năm 2026 tại biên bản họp kèm theo Công văn số 31/HĐTV-VPHĐ ngày 03 tháng 9 năm 2026 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 221 thuốc dược liệu (Phụ lục kèm theo).

Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để b/c); - Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng; - Bộ Tài chính: Cục Hải quan, Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC 18 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 221 THUỐC DƯỢC LIỆU
(Kèm theo Quyết định số 808/QĐ-QLD ngày 22 tháng 09 năm 2026 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Quy cách đóng gói	Tiêu chuẩn	Tuổi thọ	Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)	Số lần gia hạn
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Địa chỉ: Số 232 đường Trần Phú, phường Lam Sơn, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hoá, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc Đông dược - Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hoá (Địa chỉ: Lô 4-5-6, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hoá, Việt Nam)

1

Sirô ho Thepharm

Cao khô lá thường xuân (Extractum folii Hederae helicis siccum ) tương đương 6,72 gam lá thường xuân (Folium Hedera helix ) 420mg

Sirô thuốc

Hộp 1 Chai x 60 ml; Hộp 1 Chai x 70 ml; Hộp 1 Chai x 90 ml; Hộp 1 Chai x 100 ml; Hộp 1 Chai x 120 ml

NSX

36 tháng

893200210026 (VD-24403-16)

1

2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: Đường số 7, khu công nghiệp Hòa Khánh, phường Hòa Khánh Bắc, quận Liên Chiểu, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)

2

Bovega Danapha

Cao khô Diệp hạ châu đắng (Extractum Phyllanthi amari siccus) (Tương ứng với 500 mg Diệp hạ châu đắng (Herba Phyllanthi amari) ) 120 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

893200210126 (VD-22091-15)

1

3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Số 27 Nguyễn Thái Học, P. Mỹ Bình, TP. Long Xuyên, An Giang, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Bình Hòa (Địa chỉ: Lô C4 Khu công nghiệp Bình Hòa, xã Bình Hòa, huyện Châu Thành, An Giang, Việt Nam)

3

Diệp hạ châu Agi fort

Cao khô Diệp hạ châu (Extractum herbae Phyllanthi urinariae siccum )(tương đương diệp hạ châu 3,5 g) 500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, nhôm-PVC; Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, nhôm-nhôm; Hộp 1 chai x 60 viên, hộp 1 chai x 100 viên, hộp 1 chai x 200 viên

NSX

36 tháng

893200210226 (VD-33367-19)

1

4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Hoa Linh (Địa chỉ: 56 Trương Công Giai, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy sản xuất Dược phẩm Hoa Linh (Địa chỉ: Lô B3, Cụm Công nghiệp Thị trấn Phùng, Huyện Đan Phượng, Tp. Hà Nội, Việt Nam)

4

Coughdix

Cao khô lá thường xuân (Extractum Folii Hederae helicis siccum) (5:1) 700mg

Siro

Hộp 1 chai x 100 ml

NSX

36 tháng

893200210326 (VD-34432-20)

1

5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường Phú Lâm, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Khánh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

5

Viên hà thủ ô extracap

Cao lỏng Hà thủ ô đỏ 1: 3,8 (Extractum Radicis Fallopiae multiflorae liquidum ) (Tương đương với Hà thủ ô đỏ (Radix Fallopiae multiflorae ) 2 g) 531,25 mg

Viên nang cứng

Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

893200210426 (VD-21329-14)

1

6. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PQA (Địa chỉ: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, Đường 10, Phường Trường Thi, Tỉnh Ninh Bình, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm PQA (Địa chỉ: Thửa 99, Khu Đồng Quàn, Đường 10, Phường Trường Thi, Tỉnh Ninh Bình, Việt Nam)

6

PQA Actiso

Cao khô Actiso (Extractum Folii Cynarae siccum ) tương đương với 3,0 gam Actiso (Folium Cynarae scolymi ) 240 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; lọ 25 viên, hộp 1 lọ; lọ 50 viên, hộp 1 lọ

NSX

36 tháng

893200210526 (VD-33516-19)

1

7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

7	Kim Tiền Thảo	Cao khô Kim tiền thảo (Extractum Desmodii styracifolii siccum ) (tương đương Kim tiền thảo 3g) 240mg	Viên nang cứng	Hộp 1 lọ x 100 viên	NSX	36 tháng	893210210626 (VD-32015-19)	1
8	Mộc hoa trắng	Cao đặc Mộc hoa trắng (Extractum corticis Holarrhenae spissum )(tương đương 1000 mg Mộc hoa trắng) (Cortex Holarrhenae ) 125mg	Viên nang cứng	hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên	NSX	36 tháng	893210210726 (VD-33643-19)	1

8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: 273 phố Tây Sơn, phường Kim Liên, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Việt Hưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

9

Cao đặc Cà gai leo

Cao đặc cà gai leo (Extractum Herbae Solani procumbensis spissum ) (tương đương 3,5 kg cà gai leo (Herba Solani procumbensis )) (Hàm lượng solasodin (C27H43NO3) không ít hơn 0,1% tính trên chế phẩm khô kiệt) 0,5 kg

Cao đặc

Túi 0,5 Kg, Túi 5 Kg, Túi PE

NSX

36 tháng

893500210826 (VD-21956-14)

1

9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Trụ sở chính: 273-phố Tây Sơn, phường Ngã Tư Sở, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam; Địa chỉ nhà máy: Số 192, Phố Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Trụ sở chính: 273-phố Tây Sơn, phường Ngã Tư Sở, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam; Địa chỉ nhà máy: Số 192, Phố Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

10

Cao đặc Diệp hạ châu đắng

Cao đặc Diệp hạ châu đắng (Extractum Herbae Phyllanthi amari spissum )(tương đương 5,0 kg Diệp hạ châu đắng (Herba Phyllanthi amari )) (Hàm lượng phyllanthin không ít hơn 0,5 % tính theo chế phẩm khô kiệt) 0,5 kg

Nguyên liệu làm thuốc

Túi 0,5 Kg; Túi 5 Kg

NSX

36 tháng

893500210926 (VD-20964-14)

1

10. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Hóa-Dược Phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Hóa-Dược Phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

11

Linh chi

Cao Linh chi (Extractum Ganodermae lucidi ) (tương đương 1000 mg nấm Linh chi khô) 118,57 mg

Viên nang cứng

Hộp 02 vỉ x 10 viên

NSX

24 tháng

893200211026 (VD-25368-16)

1

11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà (Địa chỉ: Số 2A - Phố Lý Bôn - Phường Thái Bình- Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà (Địa chỉ: Số 2A - Phố Lý Bôn - Phường Thái Bình- Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)

12

Diệp hạ châu KH

Cao khô diệp hạ châu (Extractum Phyllanthi urinariae siccum )(Tương đương dược liệu Diệp hạ châu (Herba Phyllanthi urinariae ) 3000mg) 300 mg

Viên nang cứng

Hộp 01 lọ x 45 viên; Hộp 01 lọ x 60 viên; Hộp 01 lọ x 100 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm/PVC; Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm/nhôm.

NSX

36 tháng

893200211126 (VD-30986-18)

1

12. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Khoa Học Dinh Dưỡng ORGALIFE (Địa chỉ: 27 đường 65, Phường Tân Phong, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần thương mại dược vật tư y tế Khải Hà (Địa chỉ: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, Việt Nam)

13

Phyllanthi

Cao khô diệp hạ châu (Extractum Herbae Phyllanthi urinariae siccus) (tương đương 5000mg dược liệu diệp hạ châu (Herba Phyllanthi urinariae)) 500 mg

Thuốc cốm

Hộp 20 gói 3g; Hộp 30 gói 3g; Hộp 40 gói 3g; Hộp 50 gói 3g

NSX

36 tháng

893200211226 (VD-31000-18)

1

13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Cần Lố, Ấp An Định, Xã An Bình, Huyện Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

14	Dorocan	Cao khô lá Bạch quả (Extractum (Folii) Ginkgonis bilobae siccum ) (tương đương trên 8,64 mg Flavonol glycosid toàn phần) 40 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 15 viên; Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên	NSX	48 tháng	893200211326 (VD-25921-16)	1
15	Hà thủ ô	Cao Hà thủ ô đỏ chế (Extractum (Radicis) Fallopiae (multiflorae) preparata ) (tương đương 2.000 mg; Hà thủ ô đỏ chế - Radix Fallopiae multiflorae preparata ) 154mg	Viên nang cứng	Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên, hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên, hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên, túi nhôm	NSX	36 tháng	893200211426 (VD-24990-16)	1

14. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1 Khu phố Trung, Phường Bình Hòa, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1 Khu phố Trung, Phường Bình Hòa, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

16

Diệp hạ châu

Cao khô Diệp hạ châu (Extractum Herbae Phyllanthi urinariae siccum) 155 mg tương đương Diệp hạ châu (Herba Phyllanthi urinariae) 2800mg, Bột mịn Diệp hạ châu (Herba Phyllanthi urinariae) 200 mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 40 viên

NSX

36 tháng

893200211526 (VD-23286-15)

1

15. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

17

LINH CHI

Cao khô Linh chi (Extractum Ganodermae lucidi siccum) 235mg tương đương Linh chi (Ganoderma lucidum) 1975mg, Bột mịn dược liệu: Linh chi (Ganoderma lucidum) 25mg

Viên nang cứng

Chai 40 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

893200211626 (VD-24526-16)

1

16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Nam Dược (Địa chỉ: Lô M13 (C4-9), Khu công nghiệp Hòa Xá, phường Mỹ Xá, tp. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Nam Dược (Địa chỉ: Lô M13 (C4-9), KCN Hòa Xá, phường Mỹ Xá, tp. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam)

18

Hamega

Cao khô (tương đương với Diệp hạ châu đắng (Herba Phyllanthi amari ) 3g) 0,27 gam

Viên nang cứng

Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

893200211726 (VD-31411-18)

1

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 và Phụ lục V ban hành kèm Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

'- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.