Công văn 8157/BYT-HTTB năm 2023 kiểm định trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 8157/BYT-HTTB | Hà Nội, ngày 23 tháng 12 năm 2023 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Ngày 01/8/2023, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó quy định danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn, tính năng kỹ thuật và lộ trình thực hiện việc kiểm định trang thiết bị y tế.
Đồng thời, Bộ Y tế ban hành 06 Quyết định về tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế (Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy phá rung tim; Máy thận nhân tạo; Máy gây mê kèm thở; Dao mổ điện cao tần; Máy thở) và 05 Quyết định về việc cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế cho 13 đơn vị kiểm định. Các Quyết định này được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn). Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn). gửi các đơn vị và gửi kèm theo công văn này.
Bộ Y tế đề nghị đơn vị nghiên cứu, rà soát và thực hiện đúng các quy định về kiểm định trang thiết bị y tế tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngay 03/3/2023 của Chính phủ; Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2023 của Bộ Y tế.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) để được hướng dẫn cụ thể.
Trân trọng cảm ơn./.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
| Số hiệu | 8157/BYT-HTTB |
|---|---|
| Loại văn bản | Công văn |
| Lĩnh vực | Lĩnh vực khác |
| Ngày ban hành | 23/12/2023 |
| Ngày hiệu lực | 23/12/2023 |
| Nơi ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Đỗ Xuân Tuyên |
| Tình trạng | Chưa xác định |
Tóm tắt mang tính tham khảo.
Bản tóm tắt của văn bản này đang được hệ thống A.I xử lý. Quý khách vui lòng chọn tab Nội dung hoặc các tab khác ở trên để tra cứu.
- Công văn 1074/BYT-TB-CT năm 2021 về tăng cường quản lý sản xuất, kinh doanh đảm bảo chất lượng trang thiết bị y tế phòng chống dịch do Bộ Y tế ban hành
- Công văn 725/BYT-TTrB năm 2022 phối hợp tăng cường công tác quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế trong công tác phòng, chống dịch Covid-19 do Bộ Y tế ban hành
- Công văn 914/TTrB-P3 năm 2022 về tăng cường công tác quản lý về trang thiết bị y tế do Thanh tra Bộ Y tế ban hành
- Công văn 8329/BYT-HTTB năm 2023 kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- Quyết định 166/QĐ-BYT năm 2024 về tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế