Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-46:2024 về Quy trình kiểm nghiệm vắc xin - Phần 46: Vắc xin nhược độc phòng bệnh thiếu máu truyền nhiễm ở gà

Tóm tắt mang tính tham khảo.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-46:2024 về Quy trình kiểm nghiệm vắc xin - Phần 46: Vắc xin nhược độc phòng bệnh thiếu máu truyền nhiễm ở gà quy định các yêu cầu kỹ thuật và quy trình chuẩn hóa nhằm đánh giá chất lượng vắc xin nhược độc dùng trong phòng bệnh thiếu máu truyền nhiễm ở gà (Chicken Infectious Anemia - CIA) tại Việt Nam. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Phạm vi điều chỉnh: Tiêu chuẩn này quy định chi tiết quy trình kiểm nghiệm các chỉ tiêu vô trùng, an toàn và hiệu lực của vắc xin nhược độc phòng bệnh thiếu máu truyền nhiễm ở gà. Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước, tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động sản xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm, lưu hành và sử dụng vắc xin nhược độc phòng bệnh thiếu máu truyền nhiễm ở gà tại Việt Nam. Quy định về nguyên liệu, mẫu thử và động vật thí nghiệm Mẫu vắc xin kiểm nghiệm: Phải được lấy ngẫu nhiên từ lô sản xuất, đảm bảo tính đại diện, còn nguyên bao bì đóng gói, nhãn mác rõ ràng và được bảo quản nghiêm ngặt theo đúng điều kiện nhiệt độ khuyến cáo của nhà sản xuất trong suốt quá trình vận chuyển và lưu kho trước khi kiểm nghiệm. Động vật thí nghiệm: Sử dụng gà thí nghiệm hoặc trứng gà có phôi (SPF - Specific Pathogen Free) sạch bệnh, hoàn toàn không có kháng thể kháng virus gây bệnh thiếu máu truyền nhiễm ở gà (CAV). Động vật phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về độ tuổi, thể trạng và nguồn gốc xuất xứ rõ ràng để đảm bảo tính chính xác của kết quả thử nghiệm. Quy trình kiểm nghiệm chỉ tiêu vô trùng Kiểm tra tạp nhiễm vi khuẩn và nấm mốc: Tiến hành cấy mẫu vắc xin vào các môi trường dinh dưỡng tiêu chuẩn như thạch thường, canh thang và môi trường Sabouraud. Theo dõi sự phát triển của vi sinh vật trong thời gian quy định ở nhiệt độ thích hợp để đảm bảo vắc xin không bị tạp nhiễm vi khuẩn hiếu khí, kỵ khí, nấm men hoặc nấm mốc. Kiểm tra tạp nhiễm Mycoplasma: Sử dụng môi trường nuôi cấy chuyên dụng cho Mycoplasma để xác định sự vắng mặt hoàn toàn của tác nhân này trong chế phẩm vắc xin. Quy trình kiểm nghiệm chỉ tiêu an toàn Phương pháp tiến hành: Sử dụng tối thiểu một nhóm gà thí nghiệm nhạy cảm, tiến hành tiêm vắc xin với liều lượng cao gấp nhiều lần (thường là gấp 10 lần) so với liều khuyến cáo sử dụng thực tế của nhà sản xuất. Tiêu chuẩn đánh giá: Theo dõi liên tục trạng thái sức khỏe của gà thí nghiệm trong thời gian tối thiểu từ 14 đến 21 ngày. Vắc xin được đánh giá là đạt tiêu chuẩn an toàn nếu toàn bộ gà thí nghiệm sống khỏe mạnh, không xuất hiện bất kỳ triệu chứng lâm sàng nào của bệnh thiếu máu truyền nhiễm ở gà, không bị còi cọc, suy giảm miễn dịch hoặc có các phản ứng phụ nghiêm trọng tại vị trí tiêm và toàn thân. Quy trình kiểm nghiệm chỉ tiêu hiệu lực (độ bảo hộ) Xác định hiệu giá virus: Tiến hành chuẩn độ virus vắc xin trên môi trường tế bào hoặc trứng gà có phôi thích hợp để xác định hàm lượng virus sống tối thiểu có trong một liều vắc xin, đảm bảo đạt ngưỡng gây miễn dịch theo tiêu chuẩn đăng ký. Phương pháp công cường độc: Tiêm vắc xin cho nhóm gà thí nghiệm theo đúng liều lượng và lộ trình khuyến cáo. Sau một thời gian nhất định để cơ thể gà sản sinh kháng thể bảo hộ, tiến hành thử thách bằng cách tiêm virus cường độc gây bệnh thiếu máu truyền nhiễm (CAV) cho cả nhóm gà đã tiêm vắc xin và nhóm gà đối chứng (không tiêm vắc xin). Tiêu chuẩn đánh giá hiệu lực: Theo dõi và so sánh tỷ lệ bảo hộ giữa hai nhóm. Vắc xin đạt yêu cầu về hiệu lực khi tỷ lệ gà được bảo hộ ở nhóm tiêm vắc xin đạt tỷ lệ phần trăm tối thiểu theo quy định (thường từ 80% trở lên), đồng thời nhóm đối chứng phải thể hiện rõ các triệu chứng lâm sàng đặc trưng của bệnh hoặc có sự suy giảm nghiêm trọng về chỉ số hematocrit (thể tích hồng cầu). Hiệu lực thi hành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-46:2024 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công bố ban hành. Các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực thú y có trách nhiệm tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình kỹ thuật nêu trên để đảm bảo chất lượng vắc xin lưu hành trên thị trường.