Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 14248:2024 về Thiết bị phát tia plasma lạnh dùng trong điều trị vết thương

Tóm tắt mang tính tham khảo.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 14248:2024 về Thiết bị phát tia plasma lạnh dùng trong điều trị vết thương quy định các yêu cầu kỹ thuật, an toàn và phương pháp thử nghiệm đối với các thiết bị y tế tạo ra tia plasma lạnh nhằm mục đích điều trị và hỗ trợ làm lành vết thương trên cơ thể người. Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng thiết bị phát tia plasma lạnh tại Việt Nam. Thiết bị này được thiết kế để sử dụng trong các cơ sở y tế hoặc dưới sự giám sát của nhân viên y tế nhằm điều trị các vết thương hở, vết loét mãn tính, vết bỏng và các tổn thương da khác. Nội dung cốt lõi của các điều khoản đầu (Điều 1 đến Điều 4) Điều 1: Phạm vi áp dụng Quy định các yêu cầu cơ bản về an toàn, tính năng kỹ thuật và phương pháp thử đối với thiết bị phát tia plasma lạnh hoạt động ở áp suất khí quyển. Giới hạn phạm vi áp dụng đối với các thiết bị dùng trong y tế để điều trị vết thương, không áp dụng cho các thiết bị plasma dùng trong công nghiệp hoặc các mục đích thẩm mỹ không xâm lấn khác ngoài phạm vi điều trị y khoa. Điều 2: Tài liệu viện dẫn Hệ thống các tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) và tiêu chuẩn quốc tế (ISO, IEC) liên quan đến an toàn thiết bị điện y tế, đặc biệt là chuỗi tiêu chuẩn về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị điện y tế. Các tài liệu hướng dẫn về tương thích điện từ (EMC) và đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế nhằm đảm bảo thiết bị không gây kích ứng hoặc độc tính cho người sử dụng. Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa Plasma lạnh (Cold Plasma): Trạng thái khí ion hóa một phần, trong đó nhiệt độ của các electron cao hơn nhiều so với nhiệt độ của các hạt nặng (ion, nguyên tử, phân tử), giữ cho nhiệt độ tổng thể của luồng plasma ở mức gần với nhiệt độ phòng hoặc nhiệt độ cơ thể, không gây bỏng nhiệt cho mô. Thiết bị phát tia plasma lạnh: Hệ thống bao gồm nguồn điện, bộ phận tạo khí (nếu có), đầu phát plasma và các bộ phận điều khiển để tạo ra và hướng luồng plasma lạnh vào vùng điều trị. Mật độ công suất và liều lượng điều trị: Các thông số đặc trưng cho năng lượng của tia plasma tác động lên một đơn vị diện tích bề mặt vết thương trong một đơn vị thời gian xác định. Điều 4: Yêu cầu chung An toàn điện và cơ học: Thiết bị phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về bảo vệ chống điện giật, quá nhiệt và các nguy cơ cơ học theo tiêu chuẩn thiết bị điện y tế hiện hành để bảo vệ an toàn cho cả người vận hành và bệnh nhân. Kiểm soát nhiệt độ luồng plasma: Nhiệt độ của tia plasma tại khoảng cách điều trị khuyến cáo phải được kiểm soát chặt chẽ, không được vượt quá giới hạn gây tổn thương mô lành (thường dưới 40 độ C). Giới hạn nồng độ khí phụ phẩm: Quy định nồng độ tối đa cho phép của các khí sinh ra trong quá trình tạo plasma như Ozone (O3), Nitơ Oxit (NOx) để đảm bảo an toàn cho hệ hô hấp của bệnh nhân và nhân viên y tế khi vận hành trong phòng kín. Tương thích sinh học: Các bộ phận tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể bệnh nhân (như đầu phát, dây dẫn) phải được đánh giá tương thích sinh học, đảm bảo không gây độc tế bào, không gây kích ứng hoặc dị ứng. Hiệu lực thi hành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 14248:2024 có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Các đơn vị sản xuất, nhập khẩu và phân phối thiết bị phát tia plasma lạnh cần chủ động rà soát, thử nghiệm sản phẩm theo các tiêu chí quy định tại tiêu chuẩn này để đảm bảo tính pháp lý, chất lượng và an toàn trước khi đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường.