Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế

Tóm tắt mang tính tham khảo.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế được ban hành nhằm thiết lập một hệ thống định danh thống nhất, chuẩn hóa, phục vụ công tác quản lý, giám sát và truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trong suốt chuỗi cung ứng từ sản xuất, lưu thông đến sử dụng lâm sàng. Phạm vi và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân tham gia vào hoạt động sản xuất, nhập khẩu, phân phối, bán lẻ và sử dụng trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Đồng thời, đây cũng là căn cứ kỹ thuật quan trọng để các cơ quan quản lý nhà nước thực hiện việc kiểm tra, giám sát chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế lưu thông trên thị trường. Nội dung cốt lõi của các điều khoản đầu (Từ Điều 1 đến Điều 4) Điều 1: Phạm vi áp dụng Xác định giới hạn và phạm vi điều chỉnh của tiêu chuẩn đối với việc thiết lập, cấp phát và biểu diễn mã định danh đơn nhất (UDI) cho các loại trang thiết bị y tế, bao gồm cả trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD). Định hướng việc áp dụng đồng bộ mã UDI trên toàn quốc nhằm tương thích với hệ thống quản lý trang thiết bị y tế toàn cầu. Điều 2: Tài liệu viện dẫn Liệt kê các tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) và tiêu chuẩn quốc tế (ISO/IEC, GS1) liên quan chặt chẽ đến hệ thống mã số mã vạch, định dạng dữ liệu và truyền dữ liệu điện tử. Các tài liệu viện dẫn này là nền tảng kỹ thuật bắt buộc để đảm bảo tính chuẩn hóa và khả năng tương tác của hệ thống UDI Việt Nam với hệ thống quốc tế. Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa Mã định danh đơn nhất thiết bị (UDI): Là một chuỗi các ký tự số hoặc chữ số được tạo ra thông qua các tiêu chuẩn định danh và mã hóa thiết bị y tế được chấp nhận trên toàn cầu. Mã định danh thiết bị (UDI-DI): Phần cố định, bắt buộc của UDI nhằm nhận diện cụ thể mẫu mã (model) và nhà sản xuất của trang thiết bị y tế. Mã định danh sản xuất (UDI-PI): Phần biến đổi của UDI, bao gồm các thông tin thương mại như số lô sản xuất, số sê-ri, ngày hết hạn sử dụng, ngày sản xuất hoặc mã phần mềm đối với thiết bị y tế là phần mềm. Vật mang dữ liệu (Data Carrier): Phương tiện công nghệ được sử dụng để thể hiện mã UDI trên nhãn thiết bị hoặc bao bì (ví dụ: mã vạch 1D, mã vạch 2D DataMatrix, hoặc thẻ RFID). Điều 4: Nguyên tắc chung về hệ thống UDI Quy định nguyên tắc bắt buộc về tính đơn nhất của mã UDI đối với từng cấp độ đóng gói của trang thiết bị y tế. Yêu cầu về việc hiển thị mã UDI dưới cả hai dạng: dạng đọc được bằng mắt thường (HRI) và dạng đọc được bằng máy quét (AIDC) để thuận tiện cho việc kiểm tra thủ công lẫn tự động hóa. Xác định trách nhiệm của nhà sản xuất trong việc khởi tạo, duy trì tính chính xác của dữ liệu UDI và cập nhật thông tin lên cơ sở dữ liệu UDI quốc gia. Hiệu lực thi hành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 có hiệu lực kể từ ngày ban hành, đóng vai trò là công cụ kỹ thuật then chốt giúp nâng cao năng lực quản lý y tế, ngăn chặn trang thiết bị y tế giả, kém chất lượng và tối ưu hóa quy trình thu hồi sản phẩm lỗi khi có sự cố xảy ra.