Thông tư 44/2024/TT-BYT quy định về Đặc điểm kinh tế - kỹ thuật và Định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tóm tắt mang tính tham khảo.

Thông tư 44/2024/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định chi tiết về Đặc điểm kinh tế - kỹ thuật và Định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là văn bản pháp lý quan trọng làm cơ sở để các đơn vị sự nghiệp y tế công lập xây dựng dự toán kinh phí, quản lý và thực hiện các dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả vắc xin và sinh phẩm) một cách thống nhất và hiệu quả. Phạm vi điều chỉnh và Đối tượng áp dụng Thông tư này quy định về Đặc điểm kinh tế - kỹ thuật dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; hướng dẫn xây dựng và ban hành Định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả vắc xin, sinh phẩm). Đối tượng áp dụng bao gồm các đơn vị sự nghiệp công lập tự bảo đảm chi thường xuyên, tự bảo đảm một phần chi thường xuyên, đơn vị do Nhà nước bảo đảm chi thường xuyên thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan. Đặc điểm kinh tế - kỹ thuật dịch vụ kiểm nghiệm Đặc điểm kinh tế - kỹ thuật đối với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định dựa trên các tiêu chí cụ thể bao gồm: mã dịch vụ; tên dịch vụ, kỹ thuật; và chủng loại. Danh mục chi tiết các đặc điểm này được quy định cụ thể tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư. Nguyên tắc và tiêu chí xây dựng Định mức kinh tế - kỹ thuật Việc xây dựng định mức kinh tế - kỹ thuật phải tuân thủ các nguyên tắc và tiêu chí nghiêm ngặt sau: Về nguyên tắc: Định mức được áp dụng cho các dịch vụ kiểm nghiệm đã có tiêu chuẩn rõ ràng (như Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, dược điển các nước, hoặc tiêu chuẩn cơ sở của thuốc đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành) hoặc có quy trình, quy định kỹ thuật do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành. Định mức phải bảo đảm bao phủ các hao phí cơ bản và cần thiết để hoàn thành một đơn vị dịch vụ. Về tiêu chí: Định mức này là căn cứ pháp lý để xây dựng dự toán kinh phí thực hiện dịch vụ. Các chi phí cấu thành giá không được quy định trực tiếp trong định mức sẽ được tính vào giá dịch vụ theo quy định của pháp luật về giá. Đặc biệt, định mức này không sử dụng để kiểm soát các khoản thanh toán trực tiếp tại các đơn vị công lập; việc chi tiêu tại các cơ sở y tế công lập phải thực hiện theo quy định pháp luật về quản lý tài chính hiện hành. Các phương pháp xây dựng Định mức kinh tế - kỹ thuật Định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ kiểm nghiệm được xác định bằng cách áp dụng đơn lẻ hoặc kết hợp các phương pháp khoa học sau: Phương pháp thống kê, tổng hợp: Xây dựng định mức dựa trên việc phân tích, tổng hợp các số liệu hao phí thực tế đã thu thập được từ các thời kỳ trước đó. Phương pháp phân tích: Tiến hành phân tích độ phức tạp của từng khâu công việc, thời gian thực hiện, trình độ chuyên môn của cán bộ, công nghệ áp dụng và điều kiện làm việc thực tế để tính toán định mức lao động cụ thể cho từng quy trình nghiệp vụ (bao gồm phân tích khảo sát và phân tích tính toán). Phương pháp tiêu chuẩn: Áp dụng các tiêu chuẩn, quy định hiện hành của pháp luật về thời gian lao động, chế độ nghỉ ngơi và mức tiêu hao thiết bị theo nguyên tắc trung bình tiên tiến để xác định định mức lao động và thiết bị. Phương pháp chuyên gia: Tham khảo ý kiến, kinh nghiệm chuyên môn của các chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực kiểm nghiệm để đánh giá các yêu cầu kỹ thuật và nội dung công việc cần thực hiện. Nội dung cấu thành Định mức kinh tế - kỹ thuật Một định mức kinh tế - kỹ thuật hoàn chỉnh cho dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm bốn thành phần hao phí cơ bản: Định mức lao động: Là hao phí thời gian (tính bằng giờ lao động) cần thiết của cả lao động trực tiếp và lao động gián tiếp để hoàn thành một dịch vụ kiểm nghiệm. Định mức máy móc, thiết bị, nhà xưởng: Bao gồm chi phí khấu hao máy móc, thiết bị trực tiếp, khấu hao cơ sở hạ tầng và thiết bị phụ trợ; chi phí duy tu, bảo dưỡng, hiệu chỉnh, kiểm chuẩn và kiểm định thiết bị phục vụ trực tiếp cho công tác kiểm nghiệm. Định mức vật tư, hóa chất: Xác định lượng dụng cụ tiêu hao, hóa chất và chất chuẩn sử dụng trực tiếp trong quá trình thực hiện kiểm nghiệm. Định mức hao phí quản lý: Gồm các chi phí vận hành gián tiếp như điện, nước, nhiên liệu, viễn thông, bưu chính; thuê công nghệ thông tin, phần mềm quản lý; bảo vệ, vệ sinh, xử lý chất thải; sửa chữa tài sản cố định, văn phòng phẩm; chi phí dịch thuật, tài liệu chuyên môn; bảo hộ lao động; và các chi phí duy trì tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, GLP, thử nghiệm thành thạo, đánh giá tay nghề. Phương pháp xác định cụ thể các định mức thành phần Thông tư hướng dẫn chi tiết cách thức tính toán cho từng loại định mức thành phần như sau: Định mức lao động: Hao phí lao động trực tiếp được tính dựa trên vị trí việc làm, trình độ chuyên môn và thời gian thực tế cần thiết. Hao phí lao động gián tiếp được xác định theo tỷ lệ phần trăm (%) trên hao phí lao động trực tiếp. Định mức khấu hao thiết bị: Được tính bằng công thức lấy 1 chia cho tổng số lượng dịch vụ hoàn thành trong suốt thời gian sử dụng hữu ích của thiết bị đó. Đối với thiết bị dùng chung cho nhiều dịch vụ, mẫu số là tổng số dịch vụ của tất cả các loại dịch vụ sử dụng thiết bị đó. Định mức khấu hao tài sản cố định: Đối với các đơn vị đủ điều kiện trích khấu hao, việc quản lý và tính hao mòn, khấu hao tài sản cố định thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 23/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính. Định mức vật tư, hóa chất: Được tính bằng công thức lấy tổng số lượng vật tư, hóa chất sử dụng chia cho số lượng dịch vụ hoàn thành. Trường hợp một đơn vị vật tư/hóa chất dùng được cho nhiều lượt dịch vụ thì tử số được tính là 1. Hao hụt vật tư, hóa chất trong quá trình thực hiện được tính gộp vào số lượng sử dụng. Phân loại định mức cụ thể theo nhóm dịch vụ Định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ kiểm nghiệm được chia thành hai nhóm chính tương ứng với các phụ lục kèm theo: Nhóm 1: Định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và nguyên liệu làm thuốc (quy định tại Phụ lục II). Nhóm 2: Định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ kiểm nghiệm mẫu vắc xin và sinh phẩm (quy định tại Phụ lục III). Tổ chức thực hiện và phân công trách nhiệm Bộ Y tế giao nhiệm vụ cụ thể cho các đơn vị trực thuộc để triển khai thực hiện Thông tư: Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm hướng dẫn các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm xây dựng định mức; tổng hợp nhu cầu cập nhật, sửa đổi, bổ sung định mức để tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế; chủ trì cập nhật định mức định kỳ với thời gian tối đa là 02 năm một lần. Cục Quản lý Y Dược cổ truyền: Phối hợp chặt chẽ với Cục Quản lý Dược trong việc rà soát, tổng hợp và đề xuất các nội dung sửa đổi, bổ sung định mức liên quan đến lĩnh vực y dược cổ truyền. Các Viện chuyên khoa đầu ngành: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thực hiện rà soát, đề xuất cập nhật định mức và chịu trách nhiệm lưu trữ toàn bộ hồ sơ, tài liệu xây dựng định mức theo quy định. Trách nhiệm thi hành chung: Cục trưởng các Cục liên quan, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các cơ sở kinh doanh dược và tổ chức, cá nhân liên quan có trách nhiệm nghiêm túc thực hiện Thông tư này. Hiệu lực thi hành và điều khoản tham chiếu Thông tư 44/2024/TT-BYT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 06 tháng 02 năm 2025 . Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật được dẫn chiếu trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc bị thay thế thì các đơn vị thực hiện áp dụng theo các văn bản mới nhất đã được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế đó.