Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 43/2024/TT-BYT | Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2024 |
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 09 tháng 01 năm 2023;
Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi là Hội đồng đạo đức).
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Xung đột lợi ích (Conflict of interest) là tình huống khi lợi ích cá nhân của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức hoặc chuyên gia tư vấn độc lập có nguy cơ đối lập với các nghĩa vụ, trách nhiệm của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức hoặc chuyên gia tư vấn độc lập có thể ảnh hưởng đến tính khách quan của nghiên cứu hoặc việc thẩm định nghiên cứu.
2. Địa điểm nghiên cứu (Study site) là nơi nghiên cứu thực sự được tiến hành, là địa điểm chịu sự kiểm soát của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng.
3. Nguy cơ tối thiểu (Minimal risk) là nguy cơ mà xác suất và mức độ gây hại hoặc khó chịu hoặc ảnh hưởng bất lợi khác về thể chất, tinh thần hay xã hội dự kiến trong nghiên cứu là không lớn hơn mức độ có thể nhận biết được trong đời sống hằng ngày hoặc trong việc thực hiện các thăm khám hay xét nghiệm thường quy.
Chương II
THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
Điều 3. Thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia
1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định bổ nhiệm, bổ sung, thay thế, cho từ nhiệm, miễn nhiệm thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.
3. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có nhiệm kỳ là 05 năm; thành viên Hội đồng đạo đức cấp quốc gia nhiệm kỳ tiếp theo có sự kế thừa của nhiệm kỳ trước và có sự tham gia của ít nhất 20% thành viên mới.
4. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.
Điều 4. Thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở
1. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở do người đứng đầu tổ chức quyết định thành lập.
2. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở quyết định bổ nhiệm, bổ sung, thay thế, cho từ nhiệm, miễn nhiệm thành viên của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.
3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có nhiệm kỳ là 05 năm; thành viên Hội đồng đạo đức cấp cơ sở nhiệm kỳ tiếp theo có sự kế thừa của nhiệm kỳ trước và có sự tham gia của ít nhất 20% thành viên mới.
4. Đối với tổ chức không thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở việc xem xét, thẩm định các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phù hợp với lĩnh vực nghiên cứu.
Chương III
CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
Điều 5. Chức năng của Hội đồng đạo đức
Hội đồng đạo đức có chức năng xem xét về đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người làm cơ sở tư vấn cho cơ quan có thẩm quyền trong việc phê duyệt, kiểm tra, đánh giá và nghiệm thu nghiên cứu.
Điều 6. Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức
1. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có các nhiệm vụ sau đây:
a) Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc, thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế và thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh trước khi gửi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia:
- Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu.
- Hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.
- Báo cáo kết quả nghiên cứu.
b) Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc để người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt: hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu; hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu; báo cáo kết quả nghiên cứu.
c) Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu.
d) Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.
2. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có các nhiệm vụ sau đây:
a) Thẩm định hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của các địa điểm nghiên cứu trước khi triển khai nghiên cứu.
b) Thẩm định nghiên cứu trong quá trình triển khai tại các cơ sở nhận thử, bao gồm: thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.
c) Thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu của các cơ sở nhận thử.
d) Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử.
đ) Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.
Điều 7. Quyền hạn của Hội đồng đạo đức
1. Chấp thuận hoặc không chấp thuận:
a) Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, bản sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu, báo cáo kết quả nghiên cứu;
b) Miễn việc lấy bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu trong trường hợp cần bảo mật thông tin tuyệt đối cho người tham gia nghiên cứu hoặc không thể lấy sự chấp thuận từ người tham gia nghiên cứu hoặc người đại diện hợp pháp trên cơ sở cân nhắc đầy đủ các lợi ích, nguy cơ của nghiên cứu đến người tham gia nghiên cứu và các biện pháp bảo vệ các quyền, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu;
c) Việc sử dụng các tài liệu dưới dạng văn bản điện tử theo quy định của pháp luật có liên quan.
2. Mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức.
3. Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức chủ trì nghiên cứu, nhà tài trợ nghiên cứu: báo cáo số liệu, dữ liệu, kết quả nghiên cứu, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu và sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu nhằm bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu.
4. Đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi phát hiện nghiên cứu không tuân thủ nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, vi phạm đề cương nghiên cứu.
Điều 8. Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức
1. Bảo đảm hạn chế mức tối đa tác động bất lợi đến sức khỏe người tham gia nghiên cứu.
2. Thẩm định định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
3. Theo dõi, giám sát, thẩm định đột xuất, xem xét biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, vi phạm đề cương nghiên cứu các nghiên cứu nhằm bảo đảm các quyền, sức khỏe, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu, tính chính xác, độ tin cậy, tính toàn vẹn, khách quan, khoa học của dữ liệu và kết quả nghiên cứu.
4. Chủ tịch Hội đồng ban hành quy chế hoạt động của Hội đồng đạo đức trong đó quy định về trình tự, thủ tục thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ và quy trình rút gọn; phê duyệt, công bố công khai các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức để đạt được sự thống nhất trong việc thành lập, đào tạo thành viên Hội đồng và thực hiện các công việc, nhiệm vụ cụ thể của Hội đồng.
5. Công khai các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được Hội đồng đạo đức sử dụng.
6. Bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu.
Chương IV
TỔ CHỨC CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
Điều 9. Tổ chức của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia
1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia gồm Chủ tịch Hội đồng, ít nhất 03 Phó Chủ tịch Hội đồng, thành viên Hội đồng, thành viên dự khuyết (nếu có), các tiểu ban chuyên môn và Văn phòng Hội đồng.
2. Số lượng Phó Chủ tịch, thành viên Hội đồng, thành viên dự khuyết, thư ký chuyên môn, thư ký hành chính, số lượng tiểu ban chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia và số lượng Phó Chánh văn phòng, cán bộ của Văn phòng Hội đồng đạo đức cấp quốc gia được quy định trong quy chế hoạt động của Hội đồng.
3. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo là thường trực của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.
4. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có cơ quan giúp việc là Văn phòng Hội đồng đạo đức cấp quốc gia đặt tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thuộc Bộ Y tế.
5. Văn phòng Hội đồng đạo đức cấp quốc gia gồm có Chánh Văn phòng, các Phó Chánh văn phòng, Kế toán trưởng làm việc theo chế độ kiêm nhiệm và các cán bộ của Văn phòng Hội đồng.
Điều 10. Tổ chức của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở
1. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở gồm Chủ tịch Hội đồng, ít nhất 01 Phó Chủ tịch Hội đồng, thành viên Hội đồng, thành viên dự khuyết (nếu có), bộ phận thường trực của Hội đồng và các tiểu ban chuyên môn trong trường hợp cần thiết.
2. Số lượng Phó Chủ tịch Hội đồng, thành viên Hội đồng, thành viên dự khuyết (nếu có), thư ký chuyên môn, thư ký hành chính, số lượng tiểu ban chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở được quy định trong quy chế hoạt động của Hội đồng.
3. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phân công một đơn vị làm thường trực Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.
Điều 11. Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức
1. Hội đồng đạo đức phải có ít nhất 05 thành viên, bảo đảm nguyên tắc về giới, trong đó bao gồm:
a) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;
b) Thành viên là bác sĩ lâm sàng;
c) Thành viên có kinh nghiệm xem xét hồ sơ pháp lý;
d) Thành viên không thuộc khối ngành sức khỏe;
đ) Thành viên dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.
2. Thành viên dự khuyết của Hội đồng đạo đức:
a) Thành phần Hội đồng đạo đức có thể bao gồm thành viên dự khuyết;
b) Thành viên dự khuyết phải bảo đảm tiêu chuẩn và có trách nhiệm như thành viên Hội đồng đạo đức;
c) Trong trường hợp cuộc họp thẩm định hồ sơ nghiên cứu của Hội đồng đạo đức không bảo đảm số lượng, cơ cấu thành viên theo quy định, Lãnh đạo Hội đồng có thể mời thành viên dự khuyết tham gia thẩm định hồ sơ nghiên cứu và biểu quyết như thành viên Hội đồng.
3. Hội đồng đạo đức không được bao gồm người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.
4. Thành viên Hội đồng đạo đức cấp quốc gia không được bao gồm công chức của cơ quan Bộ Y tế.
Điều 12. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo đức
1. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức cấp quốc gia:
a) Có trình độ tiến sĩ trở lên thuộc khối ngành sức khỏe;
b) Có ít nhất 15 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá;
c) Có uy tín, khả năng điều hành, tổng hợp, thống nhất ý kiến để đạt được sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng;
d) Có hiểu biết về các nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;
đ) Một người không được bổ nhiệm làm Chủ tịch Hội đồng đạo đức quá 02 nhiệm kỳ liên tiếp.
2. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức cấp cơ sở:
a) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe;
b) Có ít nhất 10 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá;
c) Đáp ứng các tiêu chuẩn quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này.
3. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức:
a) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có kinh nghiệm xem xét hồ sơ pháp lý phải có trình độ đại học trở lên;
b) Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có trình độ cao đẳng trở lên;
c) Có hiểu biết về các nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.
Điều 13. Tiêu chuẩn của thư ký chuyên môn, thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức
1. Tiêu chuẩn của thư ký chuyên môn:
a) Là người trung thực, khách quan;
b) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe;
c) Có hiểu biết về các nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;
d) Thành viên Hội đồng đạo đức có thể kiêm nhiệm làm thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức.
2. Tiêu chuẩn của thư ký hành chính:
a) Là người trung thực, khách quan;
b) Có trình độ cao đẳng trở lên;
c) Có hiểu biết về các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.
Điều 14. Bổ nhiệm, bổ sung, thay thế, từ nhiệm, miễn nhiệm Chủ tịch, Phó Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo đức
1. Bổ nhiệm đầu nhiệm kỳ:
a) Căn cứ tiêu chuẩn, cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng thống nhất với Chủ tịch Hội đồng nhiệm kỳ hiện tại (nếu có) phương án bổ nhiệm nhân sự thành viên Hội đồng;
b) Hồ sơ bổ nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức phải có đủ minh chứng đáp ứng tiêu chuẩn quy định tại Điều 12 Thông tư này và được lưu tại Hội đồng;
c) Đối với nhân sự thuộc sự quản lý của tổ chức khác, tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cần lấy ý kiến bằng văn bản của tổ chức quản lý người dự kiến bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng. Đối với chuyên gia độc lập cần phải có ý kiến đồng ý bằng văn bản của người đó;
d) Trên cơ sở văn bản đề xuất của người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định việc bổ nhiệm thành viên Hội đồng;
đ) Nhiệm kỳ của thành viên và thành viên dự khuyết theo nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức.
2. Bổ sung, thay thế:
Khi có nhu cầu bổ sung, thay thế thành viên Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng thống nhất với Chủ tịch Hội đồng phương án nhân sự bổ sung, thay thế làm thành viên Hội đồng theo quy định về tiêu chuẩn, hồ sơ, thời gian làm thành viên Hội đồng như bổ nhiệm lần đầu được quy định tại khoản 1 Điều này.
3. Từ nhiệm:
a) Thành viên Hội đồng đạo đức được từ nhiệm khi tự thấy không đủ điều kiện để hoàn thành nhiệm vụ của thành viên Hội đồng hoặc có nguyện vọng cá nhân xin từ nhiệm;
b) Thành viên có nguyện vọng từ nhiệm phải thông báo nguyện vọng từ nhiệm của mình cho Chủ tịch Hội đồng và người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng;
c) Người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng có trách nhiệm báo cáo người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét và quyết định chấp nhận hoặc không chấp nhận việc từ nhiệm của thành viên Hội đồng.
4. Miễn nhiệm:
a) Trường hợp thành viên Hội đồng đạo đức không đáp ứng tiêu chuẩn thành viên Hội đồng, người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng thống nhất với Chủ tịch Hội đồng việc miễn nhiệm đối với thành viên đó;
b) Trên cơ sở văn bản đề xuất của người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định miễn nhiệm hoặc không miễn nhiệm thành viên Hội đồng.
Điều 15. Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng đạo đức
Trong trường hợp cần thiết, Lãnh đạo Hội đồng đạo đức có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập thẩm định hồ sơ và tham dự cuộc họp Hội đồng.
1. Chuyên gia tư vấn độc lập phải là người không có xung đột lợi ích với nghiên cứu được thẩm định.
2. Chuyên gia tư vấn độc lập được tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức để trao đổi, thảo luận về nghiên cứu nhưng không có quyền biểu quyết. Trường hợp chuyên gia tư vấn độc lập không thể tham dự cuộc họp, các ý kiến bằng văn bản của họ phải được Hội đồng đạo đức xem xét và ghi lại trong biên bản.
3. Chuyên gia tư vấn độc lập có trách nhiệm bảo mật thông tin, tài liệu liên quan đến nghiên cứu được tiếp cận.
Chương V
HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
Điều 16. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức
1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận.
2. Khi xem xét, nhận xét, hướng dẫn, chấp thuận các nghiên cứu y sinh học liên quan con người, thành viên Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư này, quy chế hoạt động của Hội đồng, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng và quy định pháp luật có liên quan.
3. Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.
4. Cuộc họp xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện nhóm người này hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với nhóm người này.
5. Thẩm định theo quy trình đầy đủ phải có ít nhất 05 thành viên Hội đồng đạo đức tham dự họp và bỏ phiếu, trong đó có ít nhất một thành viên có chuyên môn phù hợp thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên độc lập, có thành viên của cả hai giới; đối với Hội đồng đạo đức có tiểu ban chuyên môn cuộc họp phải có ít nhất hai thành viên của tiểu ban chuyên môn phù hợp tham dự họp và bỏ phiếu; nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong cuộc họp thẩm định, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng tiếp theo.
6. Thẩm định theo quy trình rút gọn chỉ được áp dụng đối với nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu, hồ sơ hoàn thiện theo kết quả thẩm định trước đó, hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cấp cơ sở khác, hồ sơ thay đổi đề cương nghiên cứu, hồ sơ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất về nghiên cứu, tài liệu cập nhật trong quá trình nghiên cứu, báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu; nghiên cứu chỉ được thông qua khi các thành viên được phân công thẩm định đều đánh giá chấp thuận. Trường hợp có thành viên thẩm định đánh giá không chấp thuận, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc thẩm định theo quy trình đầy đủ.
7. Thành viên Hội đồng đạo đức không được thẩm định nghiên cứu mà bản thân hoặc vợ, chồng, cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh re, em rể, chị dâu, em dâu của thành viên và của vợ (hoặc của chồng) thành viên có xung đột lợi ích; không được tham gia triển khai những nghiên cứu mà thành viên đó đã thẩm định khi thông qua Hội đồng đạo đức.
Điều 17. Hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức
Hội đồng đạo đức ban hành văn bản hướng dẫn về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định. Hướng dẫn bao gồm các nội dung sau đây:
1. Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ hoặc địa chỉ trang thông tin điện tử tiếp nhận hồ sơ trực tuyến (nếu có);
2. Danh sách của tất cả tài liệu bằng văn bản trong hồ sơ;
3. Quy cách của các tài liệu;
4. Ngôn ngữ của các tài liệu trong hồ sơ;
5. Số lượng bản sao phải nộp;
6. Thời hạn nộp đơn so với ngày thẩm định;
7. Cách thức thông báo đối với hồ sơ chưa hợp lệ;
8. Khoảng thời gian để nộp bổ sung hồ sơ (nếu cần);
9. Thời gian dự kiến sẽ thông báo kết quả thẩm định;
10. Quy cách của các biểu mẫu cần nộp theo quy định của Hội đồng (nếu có);
11. Phí thẩm định hồ sơ nghiên cứu (nếu có).
Điều 18. Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định
1. Nội dung thẩm định đối với nghiên cứu trước khi triển khai:
a) Thiết kế nghiên cứu và tiến hành thu thập dữ liệu nghiên cứu;
b) Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng đã có (nếu áp dụng);
c) Rủi ro và lợi ích tiềm năng của nghiên cứu hoặc của sản phẩm nghiên cứu (nếu áp dụng); tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có người tham gia nghiên cứu;
d) Lựa chọn quần thể nghiên cứu, thông tin quảng cáo được sử dụng trong tuyển chọn người tham gia nghiên cứu tiềm năng; quá trình cung cấp thông tin và lấy bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu; lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan người tham gia nghiên cứu;
đ) Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của người tham gia nghiên cứu; Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi (đối với nghiên cứu có can thiệp trên người tham gia nghiên cứu);
e) Năng lực của nghiên cứu viên và địa điểm nghiên cứu.
2. Nội dung thẩm định đối với nghiên cứu đang triển khai:
a) Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
b) Bảo vệ quyền, sức khỏe, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu;
c) Ghi nhận, xử trí, báo cáo biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra trong nghiên cứu (nếu có);
d) Vi phạm đề cương nghiên cứu và việc khắc phục, phòng ngừa vi phạm (nếu có);
đ) Nội dung sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu liên quan (nếu có).
3. Nội dung thẩm định đối với báo cáo kết quả nghiên cứu:
a) Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu trong quá trình triển khai;
b) Tính toàn vẹn, chính xác, tin cậy của dữ liệu nghiên cứu;
c) Tính khoa học, chính xác của báo cáo kết quả nghiên cứu.
Điều 19. Thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thẩm định hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm gửi văn bản thông báo kết quả thẩm định cho cơ sở nhận thử, nghiên cứu viên chính, cụ thể như sau:
1. Trường hợp đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Giấy chứng nhận chấp thuận sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp báo cáo kết quả nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Giấy chứng nhận báo cáo kết quả nghiên cứu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Trường hợp đề cương nghiên cứu hoặc sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu hoặc báo cáo kết quả nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận có điều kiện: thông báo theo mẫu Thông báo chấp thuận có điều kiện tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Trường hợp đề cương nghiên cứu hoặc sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu hoặc báo cáo kết quả nghiên cứu không được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Thông báo không chấp thuận tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở chịu trách nhiệm quy định về cách thức xác nhận của tổ chức trên văn bản thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng.
Điều 20. Theo dõi, giám sát nghiên cứu
1. Hội đồng đạo đức thực hiện theo dõi, giám sát nghiên cứu thông qua giám sát trực tiếp tại nơi triển khai nghiên cứu hoặc thông qua xem xét báo cáo tiến độ, kết quả nghiên cứu, thẩm định định kỳ, thẩm định đột xuất nghiên cứu.
2. Nội dung theo dõi, giám sát: việc tuân thủ quy trình, tiêu chuẩn thu tuyển người tham gia nghiên cứu, việc bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu, việc thu thập mẫu sinh học, thông tin, dữ liệu nghiên cứu từ người tham gia nghiên cứu.
Điều 21. Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức
1. Tất cả tài liệu và thông báo của Hội đồng đạo đức phải được ghi rõ ngày tháng năm, lập hồ sơ, lưu trữ theo quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và quy định của pháp luật về lưu trữ.
2. Hồ sơ có thể được lưu trữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.
3. Tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm:
a) Tài liệu về việc thành lập Hội đồng;
b) Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng;
c) Các văn bản Hội đồng đạo đức đã ban hành;
d) Báo cáo tổng kết thường niên hoạt động của Hội đồng;
đ) Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng;
e) Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng;
g) Phiếu nhận xét, phiếu đánh giá nghiên cứu, biên bản họp Hội đồng;
h) Văn bản thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng;
i) Văn bản pháp lý được Hội đồng sử dụng;
k) Tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng sử dụng;
l) Các hồ sơ nghiên cứu được Hội đồng thẩm định;
m) Các tài liệu liên quan khác theo quy định của pháp luật.
Chương VI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 22. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2025.
2. Thông tư số 04/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 23. Tổ chức thực hiện
1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan phổ biến, hướng dẫn việc triển khai thực hiện Thông tư này;
b) Cập nhật danh sách Hội đồng đạo đức đã thông báo thành lập trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo thành lập Hội đồng đạo đức;
c) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này đối với Hội đồng đạo đức;
d) Trường hợp kiểm tra phát hiện Hội đồng đạo đức không đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện rút tên Hội đồng đạo đức khỏi danh sách đã cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;
đ) Đình chỉ hoặc kiến nghị cơ quan có thẩm quyền đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong trường hợp phát hiện Hội đồng vi phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Y tế Bộ, ngành
a) Tổ chức phổ biến, hướng dẫn việc triển khai thực hiện Thông tư này;
b) Kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này đối với Hội đồng đạo đức của đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý;
c) Kiến nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) rút tên Hội đồng đạo đức khỏi danh sách đã cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong trường hợp phát hiện Hội đồng đạo đức của đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý vi phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.
3. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức
a) Bảo đảm điều kiện về nhân lực, cơ sở hạ tầng, trang thiết bị cho hoạt động của Hội đồng và Văn phòng Hội đồng hoặc bộ phận thường trực của Hội đồng;
b) Bố trí và bảo đảm đầy đủ kinh phí chi hoạt động của Hội đồng và Văn phòng Hội đồng hoặc bộ phận thường trực của Hội đồng từ nguồn ngân sách nhà nước và các nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định của pháp luật;
c) Đánh giá định kỳ hằng năm việc tuân thủ quy định của pháp luật, quy chế tổ chức và hoạt động, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;
d) Thông báo cho Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế về việc thành lập, kiện toàn Hội đồng đạo đức theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này và cập nhật thông tin trên Trang thông tin điện tử của cơ sở trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thành lập hoặc kiện toàn Hội đồng.
4. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở thẩm định các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người có thể căn cứ hướng dẫn tại Thông tư này để áp dụng cho phù hợp với thực tiễn.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh hoặc có khó khăn, vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Qua Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo) để hướng dẫn, giải quyết./.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)
| TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: / | …………, ngày tháng năm 20… |
GIẤY CHỨNG NHẬN
Chấp thuận đề cương nghiên cứu
Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1;
Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1;
Căn cứ Biên bản số .... ngày .... của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1 về việc thẩm định đề cương nghiên cứu,
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học …..1:
1. Chấp thuận về khoa học và đạo đức đối với nghiên cứu:
1.1. Mã nghiên cứu:
1.2. Tên nghiên cứu:
1.3. Giai đoạn nghiên cứu:
1.4. Nghiên cứu viên chính:
1.5. Tổ chức chủ trì:
1.6. Cơ quan phối hợp chính:
1.7. Nhà tài trợ:
1.8. Địa điểm triển khai nghiên cứu:
1.9. Người tham gia nghiên cứu:
1.10. Dự kiến số lượng người tham gia nghiên cứu:
1.11. Thời gian nghiên cứu:
2. Cho phép sử dụng các tài liệu sau trong nghiên cứu nêu trên:
| STT | Tài liệu | Phiên bản | Ngày |
| 1 |
|
|
|
| 2 |
|
|
|
3. Ngày chấp thuận:
4. Ngày báo cáo định kỳ tiếp theo:
5. Khuyến nghị của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu (nếu có):
6. Nghiên cứu viên chính có các trách nhiệm sau đây:
1. Tuân thủ đề cương nghiên cứu được phê duyệt và các tài liệu liên quan, các nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt, các quy định của pháp luật về đạo đức nghiên cứu.
2. Báo cáo Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1 các biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event - SAE) và các phản ứng bất lợi ngoài dự kiến nghiêm trọng có liên quan đến sản phẩm nghiên cứu (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction - SUSARs) theo đúng các hướng dẫn và quy định hiện hành.
3. Báo cáo Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1 xem xét và chấp thuận những thay đổi, sai lệch hay chỉnh sửa đề cương nghiên cứu và mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu cung cấp thông tin cho người tham gia nghiên cứu trước khi áp dụng trong nghiên cứu, trừ trường hợp rõ ràng cần thiết thay đổi để loại trừ nguy cơ trực tiếp cho người tham gia nghiên cứu.
4. Báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu hàng năm cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1 vào đúng ngày hoặc trước ngày thẩm định năm trước.
5. Báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu đột xuất khi có yêu cầu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ....1
6. Thông báo kịp thời về việc ngừng nghiên cứu, kết thúc nghiên cứu trước thời hạn hoàn thành dự kiến, lý do của việc kết thúc sớm.
7. Chuẩn bị cho khả năng tới kiểm tra địa điểm nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ....
|
Nơi nhận: | CHỦ TỊCH |
PHỤ LỤC II
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)
| TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: / | …………, ngày tháng năm 20… |
GIẤY CHỨNG NHẬN
Chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu
Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1;
Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1;
Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu “.....................”;
Căn cứ Biên bản số .... ngày .... của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1 về việc thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu,
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ….1:
1. Chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu đối với nghiên cứu:
1.1. Mã nghiên cứu:
1.2. Tên nghiên cứu:
1.3. Nghiên cứu viên chính:
1.4. Tổ chức chủ trì:
1.5. Nhà tài trợ:
2. Chấp thuận các nội dung thay đổi chính dưới đây đối với đề cương nghiên cứu: …………………………..
3. Cho phép sử dụng các tài liệu sửa đổi, bổ sung sau trong nghiên cứu nêu trên:
| STT | Tài liệu | Phiên bản | Ngày |
| 1 |
|
|
|
4. Ngày chấp thuận có hiệu lực:
5. Ngày báo cáo định kỳ tiếp theo:
6. Nghiên cứu viên chính có trách nhiệm tuân thủ đề cương nghiên cứu và các tài liệu đã được sửa đổi, bổ sung nêu trên kể từ ngày chấp thuận này có hiệu lực.
|
Nơi nhận: | CHỦ TỊCH |
PHỤ LỤC III
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)
| TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: / | …………, ngày tháng năm 20… |
GIẤY CHỨNG NHẬN
báo cáo kết quả nghiên cứu
Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1;
Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1;
Căn cứ Quyết định số ……………………… ngày ................. của .............. về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu ........................;
Căn cứ Biên bản số .... ngày .... của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1 về việc thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu và hồ sơ hoàn thiện (nếu có),
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...1
chứng nhận báo cáo kết quả nghiên cứu như sau:
1. Mã nghiên cứu (nếu có):
2. Tên nghiên cứu:
3. Giai đoạn nghiên cứu (nếu có):
4. Nghiên cứu viên chính:
5. Tổ chức chủ trì:
6. Cơ quan phối hợp chính:
7. Nhà tài trợ:
8. Địa điểm nghiên cứu:
9. Thời gian nghiên cứu:
10. Tên sản phẩm/kỹ thuật/phương pháp nghiên cứu (nếu áp dụng):
11. Liều, phác đồ sử dụng sản phẩm/kỹ thuật/phương pháp trong nghiên cứu (nếu áp dụng):
12. Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu:
13. Ngày chấp thuận:
|
Nơi nhận: | CHỦ TỊCH |
PHỤ LỤC IV
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)
| TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: / | …………, ngày tháng năm 20… |
THÔNG BÁO CHẤP THUẬN CÓ ĐIỀU KIỆN
| Kính gửi: | - Tổ chức chủ trì nghiên cứu1 - Nghiên cứu viên chính2 |
Ngày ..................., Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...........3 (Hội đồng đạo đức) đã tiến hành cuộc họp thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai/báo cáo nghiên cứu đang triển khai/báo cáo kết quả nghiên cứu.
1. Thông tin chung về nghiên cứu
1.1. Tên nghiên cứu:
1.2. Tổ chức chủ trì:
1.3. Nghiên cứu viên chính:
1.4. Nhà tài trợ:
1.5. Địa điểm nghiên cứu:
2. Ý kiến của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu
2.1. Các yêu cầu của Hội đồng đạo đức:
2.2. Các khuyến nghị của Hội đồng đạo đức (nếu có):
Đề nghị Tổ chức chủ trì nghiên cứu và Nghiên cứu viên chính hoàn chỉnh hồ sơ và gửi ... bộ hồ sơ đã hoàn thiện về Thường trực Hội đồng đạo đức trong thời gian ... ngày, kể từ ngày nhận được công văn này (các file điện tử của hồ sơ gửi tới địa chỉ email ........) để Hội đồng đạo đức xem xét/ thẩm định lại.
Hồ sơ gửi về Thường trực Hội đồng đạo đức bao gồm:
- Bản giải trình việc tiếp thu ý kiến của Hội đồng đạo đức;
- Các tài liệu đã được hoàn thiện;
- Các tài liệu khác có liên quan.
Xin thông báo để Tổ chức chủ trì và Nghiên cứu viên chính biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | CHỦ TỊCH |
PHỤ LỤC V
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)
| TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: / | …………, ngày tháng năm 20… |
THÔNG BÁO KHÔNG CHẤP THUẬN
| Kính gửi: | - Tổ chức chủ trì nghiên cứu1 - Nghiên cứu viên chính2 |
Ngày ..............., Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học .....................3 (Hội đồng đạo đức) đã tiến hành cuộc họp thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai/báo cáo nghiên cứu đang triển khai/báo cáo kết quả nghiên cứu.
1. Thông tin chung về nghiên cứu
1.1. Tên nghiên cứu:
1.2. Tổ chức chủ trì:
1.3. Nghiên cứu viên chính:
1.4. Nhà tài trợ:
1.5. Địa điểm nghiên cứu:
2. Ý kiến của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu
2.1. Hội đồng đạo đức không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai/ báo cáo nghiên cứu đang triển khai/ báo cáo kết quả nghiên cứu.
2.2. Lý do không chấp thuận: ....
Xin thông báo để Tổ chức chủ trì nghiên cứu và Nghiên cứu viên chính biết./.
|
Nơi nhận: | CHỦ TỊCH |
PHỤ LỤC VI
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)
| TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: / V/v thông báo thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học | Hà Nội, ngày tháng năm 20… |
Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
[Tên Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức] xin thông báo với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của [Tên Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức], cụ thể như sau:
1. Quyết định thành lập hội đồng số ....................., ngày .................
2. Tên Hội đồng:
3. Chủ tịch Hội đồng:
Họ và tên:
Điện thoại: Email:
4. Thư ký chuyên môn/hành chính của Hội đồng:
Họ và tên:
Điện thoại: Email:
5. Văn phòng Hội đồng:
Địa chỉ:
Điện thoại: Email:
Các tài liệu gửi kèm theo công văn
1. Quyết định thành lập Hội đồng.
2. Quy chế hoạt động của Hội đồng.
3. Danh sách và lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng.
4. Danh mục và bản sao các quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng.
Kính đề nghị Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục theo quy định.
Trân trọng cảm ơn./.
|
Nơi nhận: | THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ |
TÊN TỔ CHỨC THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
DANH SÁCH THÀNH VIÊN HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
(Theo Quyết định thành lập Hội đồng số ............................, ngày ......................)
| STT | Họ và tên | Giới tính | Năm sinh | Trình độ chuyên môn và chuyên ngành | Tính độc lập |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng số có .......... thành viên Hội đồng.
|
| ........, ngày tháng năm 202..... |
TÊN TỔ CHỨC THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
DANH MỤC CÁC QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
| STT | Tên quy trình | Ký hiệu | Phiên bản | Ngày ban hành |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng số có ............ quy trình thực hành chuẩn.
|
| ........, ngày tháng năm 202.... |
| Số hiệu | 43/2024/TT-BYT |
|---|---|
| Loại văn bản | Thông tư |
| Lĩnh vực | Lĩnh vực khác |
| Ngày ban hành | 12/12/2024 |
| Ngày hiệu lực | 01/02/2025 |
| Nơi ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Nguyễn Tri Thức |
| Tình trạng | Chưa xác định |
Tóm tắt mang tính tham khảo.
Thông tư 43/2024/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định chi tiết về việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và cấp cơ sở. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia vào việc thành lập, quản lý, vận hành và thực hiện các hoạt động liên quan đến Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người tại Việt Nam. Quy định chung và giải thích từ ngữ cốt lõi Thông tư đưa ra các định nghĩa pháp lý quan trọng làm cơ sở cho hoạt động thẩm định đạo đức nghiên cứu y sinh học: Xung đột lợi ích (Conflict of interest): Là tình huống khi lợi ích cá nhân của nghiên cứu viên, thành viên Hội đồng đạo đức hoặc chuyên gia tư vấn độc lập có nguy cơ đối lập với các nghĩa vụ, trách nhiệm của họ, có thể ảnh hưởng đến tính khách quan của nghiên cứu hoặc việc thẩm định nghiên cứu. Địa điểm nghiên cứu (Study site): Là nơi thực tế tiến hành nghiên cứu, chịu sự kiểm soát của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng. Nguy cơ tối thiểu (Minimal risk): Là nguy cơ mà xác suất và mức độ gây hại hoặc khó chịu, ảnh hưởng bất lợi về thể chất, tinh thần hay xã hội dự kiến trong nghiên cứu không lớn hơn mức độ có thể nhận biết được trong đời sống hằng ngày hoặc trong việc thực hiện các thăm khám, xét nghiệm thường quy. Thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia và cấp cơ sở Việc thành lập Hội đồng đạo đức được phân cấp rõ ràng giữa cấp quốc gia và cấp cơ sở: Hội đồng đạo đức cấp quốc gia: Do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập, bổ nhiệm, bổ sung, thay thế, cho từ nhiệm hoặc miễn nhiệm các thành viên. Hội đồng có nhiệm kỳ hoạt động là 05 năm, có con dấu và tài khoản riêng. Thành viên Hội đồng nhiệm kỳ tiếp theo phải có sự kế thừa từ nhiệm kỳ trước và có sự tham gia của ít nhất 20% thành viên mới. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở: Do người đứng đầu tổ chức quyết định thành lập, bổ nhiệm, bổ sung, thay thế, cho từ nhiệm hoặc miễn nhiệm các thành viên. Hội đồng cấp cơ sở cũng có nhiệm kỳ là 05 năm với tỷ lệ kế thừa và đổi mới thành viên tối thiểu là 20%. Đối với các tổ chức không thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, thẩm định các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người sẽ do một Hội đồng đạo đức cấp cơ sở khác phù hợp với lĩnh vực nghiên cứu thực hiện. Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức Hội đồng đạo đức đóng vai trò then chốt trong việc bảo vệ quyền lợi, sự an toàn của đối tượng nghiên cứu và bảo đảm tính khoa học của đề tài: Chức năng: Xem xét về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người, làm cơ sở tư vấn cho cơ quan có thẩm quyền trong việc phê duyệt, kiểm tra, đánh giá và nghiệm thu nghiên cứu. Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở: Thẩm định hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và địa điểm nghiên cứu đối với các thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trước khi gửi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia; thẩm định các nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; theo dõi, giám sát việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi; thực hiện lưu trữ, quản lý và bảo mật hồ sơ hoạt động. Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia: Thẩm định hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và địa điểm nghiên cứu trước khi triển khai; thẩm định các nội dung thay đổi đề cương, thẩm định định kỳ và đột xuất trong quá trình triển khai tại các cơ sở nhận thử; thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu; theo dõi, giám sát việc tuân thủ đề cương và quy định đạo đức; đánh giá việc xử trí biến cố bất lợi và thực hiện lưu trữ, bảo mật hồ sơ theo quy định. Quyền hạn của Hội đồng đạo đức: Chấp thuận hoặc không chấp thuận đề cương, bản sửa đổi, bổ sung và báo cáo kết quả nghiên cứu; quyết định miễn lấy bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu trong trường hợp đặc biệt cần bảo mật thông tin tuyệt đối hoặc không thể lấy sự chấp thuận từ người tham gia/người đại diện hợp pháp; mời chuyên gia tư vấn độc lập; yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức chủ trì hoặc nhà tài trợ báo cáo số liệu, dữ liệu hoặc sửa đổi đề cương để bảo đảm an toàn; đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi phát hiện vi phạm nghiêm trọng. Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức Để bảo đảm tính minh bạch và bảo vệ tối đa người tham gia nghiên cứu, Hội đồng đạo đức có các trách nhiệm sau: Bảo đảm hạn chế ở mức tối đa các tác động bất lợi đến sức khỏe của người tham gia nghiên cứu. Thực hiện thẩm định định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần đối với các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Theo dõi, giám sát, thẩm định đột xuất và xem xét các biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, các vi phạm đề cương nhằm bảo đảm quyền, sức khỏe, sự an toàn của người tham gia và tính toàn vẹn, khách quan của dữ liệu nghiên cứu. Chủ tịch Hội đồng ban hành quy chế hoạt động, phê duyệt và công bố công khai các quy trình thực hành chuẩn (SOP) của Hội đồng theo quy trình đầy đủ và quy trình rút gọn. Công khai các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được Hội đồng sử dụng và bảo mật tuyệt đối các thông tin liên quan đến nghiên cứu. Cơ cấu tổ chức và tiêu chuẩn thành viên Hội đồng Cơ cấu và tiêu chuẩn nhân sự được quy định chặt chẽ nhằm bảo đảm tính chuyên môn, khách quan và đa dạng: Cơ cấu tổ chức cấp quốc gia: Gồm Chủ tịch, ít nhất 03 Phó Chủ tịch, các thành viên, thành viên dự khuyết (nếu có), các tiểu ban chuyên môn và Văn phòng Hội đồng đặt tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thuộc Bộ Y tế (đơn vị thường trực). Cơ cấu tổ chức cấp cơ sở: Gồm Chủ tịch, ít nhất 01 Phó Chủ tịch, các thành viên, thành viên dự khuyết (nếu có), bộ phận thường trực và các tiểu ban chuyên môn trong trường hợp cần thiết. Cơ cấu thành viên: Hội đồng phải có ít nhất 05 thành viên, bảo đảm nguyên tắc về giới và độ tuổi (có người dưới 50 tuổi và từ 50 tuổi trở lên). Thành phần bắt buộc phải bao gồm: thành viên có chuyên môn y tế độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng; bác sĩ lâm sàng; thành viên có kinh nghiệm xem xét hồ sơ pháp lý; thành viên không thuộc khối ngành sức khỏe. Người đứng đầu tổ chức thành lập không được tham gia Hội đồng. Công chức của Bộ Y tế không được tham gia Hội đồng cấp quốc gia. Tiêu chuẩn Chủ tịch, Phó Chủ tịch cấp quốc gia: Có trình độ tiến sĩ trở lên thuộc khối ngành sức khỏe; ít nhất 15 năm kinh nghiệm làm việc liên quan; có uy tín, năng lực điều hành và hiểu biết về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP). Một người không được bổ nhiệm làm Chủ tịch quá 02 nhiệm kỳ liên tiếp. Tiêu chuẩn Chủ tịch, Phó Chủ tịch cấp cơ sở: Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe; ít nhất 10 năm kinh nghiệm làm việc liên quan; đáp ứng các tiêu chuẩn về uy tín, năng lực điều hành và hiểu biết về GCP. Tiêu chuẩn thành viên Hội đồng: Thành viên chuyên môn và pháp lý phải có trình độ đại học trở lên; thành viên ngoài khối ngành sức khỏe phải có trình độ cao đẳng trở lên; tất cả phải có hiểu biết về GCP và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng. Tiêu chuẩn thư ký: Thư ký chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe; thư ký hành chính phải có trình độ cao đẳng trở lên. Cả hai phải trung thực, khách quan và hiểu biết về quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng. Chuyên gia tư vấn độc lập: Được mời trong trường hợp cần thiết để thẩm định hồ sơ và tham dự họp nhưng không có quyền biểu quyết; phải bảo đảm không có xung đột lợi ích và có trách nhiệm bảo mật thông tin nghiên cứu. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức Hội đồng đạo đức vận hành dựa trên các nguyên tắc nghiêm ngặt sau: Hoạt động phi lợi nhuận, làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ và độc lập khi thẩm định, ra quyết định. Cuộc họp xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương bắt buộc phải có sự tham gia của đại diện nhóm người này hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với họ. Quy trình thẩm định đầy đủ: Phải có ít nhất 05 thành viên tham dự họp và bỏ phiếu (bao gồm đầy đủ cơ cấu về chuyên môn, ngoài chuyên môn, thành viên độc lập và cả hai giới). Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có dưới 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ. Quy trình thẩm định rút gọn: Chỉ áp dụng đối với nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu, hồ sơ hoàn thiện theo yêu cầu trước đó, hồ sơ đã được Hội đồng cấp cơ sở khác chấp thuận, hoặc các báo cáo định kỳ, đột xuất, biến cố bất lợi, vi phạm đề cương. Nghiên cứu chỉ được thông qua khi tất cả các thành viên được phân công thẩm định đều đánh giá chấp thuận. Nếu có thành viên không đồng ý, Chủ tịch sẽ chuyển sang thẩm định theo quy trình đầy đủ. Kiểm soát xung đột lợi ích: Thành viên có xung đột lợi ích (bản thân hoặc người thân như vợ, chồng, cha, mẹ, con, anh chị em ruột...) không được tham gia thẩm định nghiên cứu đó và không được tham gia triển khai nghiên cứu mà mình đã thẩm định. Nội dung thẩm định và thông báo kết quả Quy trình thẩm định bao quát toàn bộ vòng đời của một nghiên cứu y sinh học: Nội dung thẩm định trước khi triển khai: Thiết kế nghiên cứu và tiến hành thu thập dữ liệu; kết quả tiền lâm sàng/lâm sàng đã có; rủi ro và lợi ích tiềm năng; quy trình tuyển chọn và lấy thông tin, phiếu tình nguyện của người tham gia; bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin cá nhân; quy trình theo dõi, xử trí biến cố bất lợi; năng lực của nghiên cứu viên và địa điểm thực hiện. Nội dung thẩm định khi đang triển khai: Sự tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt; bảo vệ an toàn cho người tham gia; ghi nhận, xử trí và báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng; các vi phạm đề cương và biện pháp khắc phục; các nội dung sửa đổi, bổ sung đề cương. Nội dung thẩm định báo cáo kết quả: Sự tuân thủ đề cương trong suốt quá trình triển khai; tính toàn vẹn, chính xác và tin cậy của dữ liệu nghiên cứu; tính khoa học và chính xác của báo cáo kết quả. Thông báo kết quả thẩm định: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định, Hội đồng phải gửi văn bản thông báo cho cơ sở nhận thử và nghiên cứu viên chính theo các mẫu quy định (chấp thuận, chấp thuận có điều kiện, hoặc không chấp thuận). Theo dõi, giám sát và lưu trữ tài liệu Công tác hậu kiểm và lưu trữ hồ sơ được thực hiện bài bản: Theo dõi, giám sát: Thực hiện trực tiếp tại thực địa hoặc gián tiếp qua báo cáo tiến độ, thẩm định định kỳ/đột xuất nhằm kiểm tra việc tuân thủ quy trình tuyển chọn, bảo vệ người tham gia và thu thập mẫu sinh học, dữ liệu. Lưu trữ tài liệu: Tất cả hồ sơ, quyết định, biên bản họp, lý lịch khoa học thành viên, quy trình thực hành chuẩn (SOP) và hồ sơ nghiên cứu phải được ghi rõ ngày tháng, lưu trữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định pháp luật về lưu trữ. Hiệu lực thi hành và tổ chức thực hiện Thông tư quy định rõ mốc thời gian áp dụng và phân công trách nhiệm cụ thể: Hiệu lực thi hành: Thông tư 43/2024/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2025. Thông tư số 04/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực. Trách nhiệm của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế): Phổ biến, hướng dẫn thực hiện; cập nhật danh sách các Hội đồng đạo đức đã thành lập lên Trang thông tin điện tử của Cục trong vòng 15 ngày kể từ khi nhận thông báo; thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất; rút tên hoặc đình chỉ hoạt động của Hội đồng vi phạm quy định. Trách nhiệm của Sở Y tế và Y tế các Bộ, ngành: Phổ biến hướng dẫn; kiểm tra định kỳ/đột xuất các đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý; kiến nghị Bộ Y tế xử lý các Hội đồng vi phạm. Trách nhiệm của tổ chức thành lập Hội đồng: Bảo đảm nhân lực, cơ sở hạ tầng, kinh phí hoạt động; đánh giá định kỳ hằng năm việc tuân thủ quy định; thông báo việc thành lập, kiện toàn Hội đồng cho Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong vòng 15 ngày kể từ ngày có quyết định.
- Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành
- Thông tư 28/2023/TT-BYT quy định về phạm vi hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và nội dung chuyên môn, nghiệp vụ của chương trình đào tạo nhân viên y tế làm việc tại y tế cơ quan, đơn vị, tổ chức mà không thành lập cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Thông tư 32/2024/TT-BYT hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, thành phố thuộc thành phố trực thuộc Trung ương do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Quyết định 2813/QĐ-TTg năm 2025 phê duyệt Chương trình nâng cao năng lực cho các tổ chức nghiên cứu và phát triển công lập giai đoạn 2025-2030 do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- Luật Dược 2016
- Luật khám bệnh, chữa bệnh 2023
- Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh