Thông tư 36/2025/TT-BYT sửa đổi một số Điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tóm tắt

Tóm tắt mang tính tham khảo.

Thông tư số 36/2025/TT-BYT được ban hành bởi Bộ trưởng Bộ Y tế nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP). Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm đẩy mạnh việc phân cấp, phân quyền quản lý hành chính từ trung ương về địa phương, cụ thể là trao quyền chủ động đánh giá và xử lý các báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm cho Sở Y tế cấp tỉnh nơi đặt phòng thí nghiệm. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Thông tư này điều chỉnh các quy định liên quan đến thẩm quyền, trình tự, thủ tục tiếp nhận và đánh giá báo cáo thay đổi của các cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ sở thử nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) trên phạm vi toàn quốc, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan. Nội dung sửa đổi về thẩm quyền và thủ tục đánh giá báo cáo thay đổi Thông tư thực hiện sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 11 của Thông tư số 04/2018/TT-BYT, chuyển giao toàn bộ thẩm quyền tiếp nhận và đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm từ Cục Quản lý Dược về Sở Y tế địa phương đối với các trường hợp thay đổi quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 11. Quy trình xử lý chi tiết được quy định như sau: Nộp báo cáo thay đổi: Khi phát sinh các thay đổi thuộc trường hợp quy định, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm theo toàn bộ tài liệu kỹ thuật liên quan về Sở Y tế nơi đặt địa điểm phòng thí nghiệm để thực hiện đánh giá. Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu: Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo thay đổi, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo đồng ý với nội dung thay đổi của cơ sở thử nghiệm. Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày ban hành văn bản đồng ý, Sở Y tế phải công bố công khai văn bản này trên Trang thông tin điện tử của đơn vị. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo chi tiết về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa gửi cho cơ sở thử nghiệm. Thời hạn khắc phục của cơ sở thử nghiệm: Cơ sở thử nghiệm có tối đa 45 ngày kể từ ngày Sở Y tế ra văn bản thông báo để hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa. Sau khi hoàn thành, cơ sở phải gửi văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng chứng minh cụ thể như hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video hoặc giấy chứng nhận liên quan. Đánh giá kết quả khắc phục: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và bằng chứng kèm theo, Sở Y tế tiến hành đánh giá kết quả và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở: Nếu kết quả khắc phục đạt yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo đồng ý với nội dung thay đổi và thực hiện công bố thông tin trên Trang thông tin điện tử của đơn vị. Nếu kết quả khắc phục không đạt yêu cầu: Sở Y tế chuyển kết quả đánh giá báo cáo khắc phục kèm theo báo cáo thay đổi ban đầu của cơ sở thử nghiệm về Cục Quản lý Dược để thực hiện việc đánh giá đột xuất và xử lý kết quả theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 04/2018/TT-BYT. Sửa đổi, bổ sung trách nhiệm của Sở Y tế trong quản lý GLP Để đảm bảo tính đồng bộ khi thực hiện phân cấp quản lý, Thông tư tiến hành sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 18 Thông tư số 04/2018/TT-BYT về trách nhiệm của Sở Y tế như sau: Chủ trì phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến và hướng dẫn triển khai thực hiện các quy định của Thông tư cho các đơn vị hoạt động trên địa bàn quản lý. Tham gia trực tiếp vào Đoàn kiểm tra đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GLP; thực hiện công tác giám sát và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm theo thẩm quyền đối với các cơ sở thử nghiệm trên địa bàn. Thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm theo đúng quy trình phân cấp mới tại khoản 4 Điều 11. Công bố công khai các văn bản chấp thuận thay đổi trên Trang thông tin điện tử của đơn vị, đồng thời gửi báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để theo dõi, tổng hợp. Cập nhật các biểu mẫu nghiệp vụ mới Thông tư tiến hành sửa đổi, thay thế hai biểu mẫu quan trọng tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 04/2018/TT-BYT để phù hợp với thẩm quyền mới của Sở Y tế: Mẫu 04: Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP). Mẫu 05: Báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm. Hiệu lực thi hành và điều khoản chuyển tiếp Hiệu lực thi hành: Thông tư 36/2025/TT-BYT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 11 tháng 9 năm 2025. Điều khoản chuyển tiếp: Các hồ sơ báo cáo thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm d, đ và e khoản 1 Điều 11 Thông tư số 04/2018/TT-BYT đã nộp về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trước ngày Thông tư này có hiệu lực sẽ tiếp tục được giải quyết theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ. Giải quyết vướng mắc: Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc phát sinh, các cơ quan, tổ chức, cá nhân cần kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét và giải quyết.