Thông tư 26/2026/TT-BYT về Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế

Tóm tắt mang tính tham khảo.

Thông tư 26/2026/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành là văn bản pháp lý quan trọng quy định về Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế. Văn bản này thiết lập cơ sở pháp lý cho việc kiểm soát chất lượng, đăng ký lưu hành và nhập khẩu đối với các nhóm sản phẩm y học cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình, nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng và chuẩn hóa hoạt động quản lý dược liệu tại Việt Nam. - Phạm vi điều chỉnh và Danh mục ban hành Thông tư chính thức ban hành Danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế. Chi tiết danh mục này được quy định cụ thể tại Phụ lục kèm theo Thông tư, làm căn cứ để các cơ quan quản lý và cơ sở kinh doanh áp dụng các biện pháp kiểm soát chất lượng phù hợp. - Quy định chi tiết về yêu cầu quản lý chất lượng đối với từng nhóm hàng hóa Danh mục hàng hóa có mức độ rủi ro trung bình được chia thành hai nhóm chính với các yêu cầu quản lý chất lượng nghiêm ngặt: Nhóm Dược liệu: Phạm vi áp dụng: Thuộc Danh mục 11 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người và mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số HS theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Yêu cầu quản lý chất lượng: Phải thực hiện cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc Công bố Tiêu chuẩn chất lượng. Đồng thời, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng khác theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13 (được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15), Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, Thông tư số 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, Thông tư số 29/2025/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và các văn bản pháp luật liên quan khác. Nhóm Thuốc cổ truyền: Phạm vi áp dụng: Thuộc Danh mục 13 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2024/TT-BYT. Yêu cầu quản lý chất lượng: Phải thực hiện cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc cấp Giấy phép nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Hoặc thực hiện công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. Các biện pháp quản lý chất lượng khác phải tuân thủ Luật Dược số 105/2016/QH13 (sửa đổi bởi Luật số 44/2024/QH15), Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, Thông tư số 32/2025/TT-BYT, Thông tư số 29/2025/TT-BYT, Thông tư số 32/2020/TT-BYT quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám chữa bệnh y học cổ truyền và các văn bản pháp luật liên quan. - Trách nhiệm thi hành của các cơ quan, tổ chức Thông tư phân định rõ ràng trách nhiệm của các bên liên quan trong việc triển khai và giám sát thực hiện: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: Có trách nhiệm chủ trì tổ chức triển khai, hướng dẫn và tiến hành kiểm tra việc thực hiện các quy định tại Thông tư này trên phạm vi toàn quốc. Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương: Chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Thông tư trong phạm vi địa bàn quản lý của mình. Chỉ đạo trực tiếp các cơ quan chuyên môn có liên quan thực hiện công tác quản lý, kiểm tra chất lượng đối với dược liệu và thuốc cổ truyền thuộc Danh mục rủi ro trung bình theo đúng quy định của pháp luật về dược. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước: Có trách nhiệm thực hiện việc kiểm tra, đánh giá chất lượng của dược liệu và thuốc cổ truyền theo đúng các quy chuẩn và quy định pháp luật hiện hành về dược. - Hiệu lực thi hành và giải quyết vướng mắc Ngày có hiệu lực: Thông tư 26/2026/TT-BYT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026 . Cơ chế giải quyết vướng mắc: Trong quá trình triển khai thực hiện thực tế, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan có trách nhiệm phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (thông qua Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét và giải quyết theo thẩm quyền.