Thông tư 24/2026/TT-BYT quy định về xác định mức độ rủi ro, biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế và sửa đổi Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tóm tắt mang tính tham khảo.

Thông tư 24/2026/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm hoàn thiện hành lang pháp lý về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Thông tư này tập trung vào việc xác định mức độ rủi ro, áp dụng các biện pháp quản lý phù hợp, đồng thời điều chỉnh lộ trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật đối với các thiết bị y tế thuộc nhóm có yêu cầu nghiêm ngặt. Dưới đây là phần tóm tắt chi tiết và phân tích chuyên sâu các nội dung cốt lõi của Thông tư 24/2026/TT-BYT: - Phạm vi điều chỉnh của Thông tư Quy định chi tiết về việc xác định mức độ rủi ro và các biện pháp quản lý tương ứng đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế lưu thông trên thị trường. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT (đặc biệt là Điều 8 về lộ trình thực hiện kiểm định thiết bị y tế) nhằm phù hợp với thực tiễn vận hành và mua sắm tại các cơ sở y tế. - Quy định về xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý Nguyên tắc xác định rủi ro: Việc xác định mức độ rủi ro và áp dụng các biện pháp quản lý tương ứng đối với thiết bị y tế phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành liên quan. Áp dụng mã số HS: Mã số HS đối với thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu được thực hiện thống nhất theo quy định tại Thông tư số 19/2024/TT-BYT ban hành Danh mục thiết bị y tế đã được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. - Sửa đổi lộ trình kiểm định thiết bị y tế (Sửa đổi Điều 8 Thông tư 05/2022/TT-BYT) Đây là nội dung thay đổi cốt lõi nhất của Thông tư 24/2026/TT-BYT, quy định rõ ràng lộ trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật đối với các thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư số 05/2022/TT-BYT: Đối với thiết bị y tế thực hiện mua sắm sau ngày 30 tháng 6 năm 2027: Bắt buộc phải thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngay sau khi mua sắm và trước khi đưa vào sử dụng. Đối với thiết bị y tế thực hiện mua sắm trước ngày 01 tháng 7 năm 2027: Phải hoàn thành việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy trình của Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 01 năm 2028. Quy định này tạo khoảng thời gian chuyển tiếp hợp lý để các cơ sở y tế chủ động rà soát và thực hiện kiểm định đối với các trang thiết bị hiện có. - Hiệu lực thi hành và điều khoản chuyển tiếp Ngày có hiệu lực: Thông tư 24/2026/TT-BYT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026 . Thay thế văn bản cũ: Thông tư số 59/2025/TT-BYT (về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT) sẽ chính thức hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư 24/2026/TT-BYT có hiệu lực. Nguyên tắc áp dụng văn bản tham chiếu: Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật được dẫn chiếu trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế bằng văn bản mới, các tổ chức, cá nhân phải áp dụng theo quy định tại văn bản mới nhất đó. - Trách nhiệm tổ chức thực hiện Cơ quan chủ trì: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế chịu trách nhiệm chính trong việc hướng dẫn, giám sát và đôn đốc thực hiện các quy định tại Thông tư này trên phạm vi cả nước. Cơ quan phối hợp: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Y tế, các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế có trách nhiệm nghiêm túc thi hành. Giải quyết vướng mắc: Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các đơn vị, địa phương và doanh nghiệp cần kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (thông qua Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) để được tổng hợp, xem xét và giải quyết kịp thời.