Thông tư 13/2024/TT-BYT về Danh mục dược liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tóm tắt mang tính tham khảo.

Thông tư 13/2024/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định về Danh mục dược liệu độc làm thuốc, thiết lập các nguyên tắc, tiêu chí lựa chọn và quản lý các loại dược liệu có độc tính nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng trong quá trình điều trị và sản xuất thuốc. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và các tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến việc đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản và sử dụng dược liệu độc tại Việt Nam. Phạm vi điều chỉnh bao gồm nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc và ban hành các danh mục dược liệu độc có nguồn gốc từ thực vật, động vật và khoáng vật. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu độc Việc xác định và đưa một loại dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc và tiêu chí cụ thể sau: Nguyên tắc xây dựng danh mục: Phải bảo đảm tính hòa hợp với các hướng dẫn phân loại dược liệu độc của các nước trong khu vực và trên thế giới; phù hợp với cơ sở dữ liệu khoa học về dược liệu độc toàn cầu; đồng thời kế thừa có chọn lọc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được ban hành trước đó. Tiêu chí lựa chọn dược liệu độc: Dược liệu được đưa vào danh mục khi đáp ứng một trong các tiêu chí bao gồm: có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển các nước trên thế giới xác định dược liệu có độc tính hoặc đại độc (ngoại trừ trường hợp ghi ít độc); có độc tính cao gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng người dùng; hoặc ghi nhận phản ứng có hại nghiêm trọng đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo. Cơ cấu Danh mục dược liệu độc làm thuốc Danh mục dược liệu độc ban hành kèm theo Thông tư được phân chia thành ba nhóm rõ rệt tương ứng với các phụ lục: Phụ lục I: Danh mục dược liệu độc có nguồn gốc từ thực vật. Phụ lục II: Danh mục dược liệu độc có nguồn gốc từ động vật. Phụ lục III: Danh mục dược liệu độc có nguồn gốc từ khoáng vật. Quy định nghiêm ngặt về quản lý và sử dụng dược liệu độc Thông tư đặt ra các yêu cầu pháp lý chặt chẽ trong việc áp dụng danh mục vào thực tiễn lâm sàng và thương mại: Cơ sở quản lý nhà nước: Danh mục này là căn cứ pháp lý để cơ quan quản lý nhà nước thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan. Yêu cầu chế biến bắt buộc (*): Đối với các dược liệu được đánh dấu ký hiệu (*) trong các phụ lục, bắt buộc phải tiến hành chế biến theo đúng phương pháp quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền, hoặc theo tiêu chuẩn của Dược điển Việt Nam, Dược điển các nước trên thế giới. Trường hợp ngoại lệ dùng ngoài (**): Đối với các dược liệu được đánh dấu ký hiệu (**), nếu chỉ sử dụng với mục đích dùng ngoài da thì không bắt buộc phải tuân thủ phương pháp chế biến quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT. Quy định chuyển tiếp đối với các cơ sở dược phẩm Để tạo điều kiện cho các doanh nghiệp thích ứng với quy định mới, Thông tư đưa ra lộ trình chuyển tiếp chi tiết: Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư có hiệu lực: Các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu phải chủ động phân loại, cập nhật và bổ sung đầy đủ thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu độc làm thuốc. Thời hạn hoàn thành việc cập nhật này là trước ngày 31 tháng 12 năm 2026. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành đã nộp trước ngày Thông tư có hiệu lực nhưng chưa được cấp phép: Cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành, áp dụng phân loại dược liệu độc theo Thông tư cũ (Thông tư số 42/2017/TT-BYT), trừ trường hợp cơ sở tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư mới này. Thời hạn bổ sung thông tin sau cấp phép: Trường hợp thuốc được cấp phép theo quy định chuyển tiếp nêu trên nhưng chưa tự nguyện thực hiện theo Thông tư mới; trong thời hạn tối đa là 02 năm kể từ ngày được cấp Giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất, kinh doanh bắt buộc phải hoàn thành việc bổ sung các thông tin phân loại dược liệu độc lên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo đúng quy định mới. Điều khoản tham chiếu và trách nhiệm thi hành Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới. Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Thủ trưởng đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành và các cơ quan tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét giải quyết. Hiệu lực thi hành Thông tư 13/2024/TT-BYT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 10 năm 2024. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc làm thuốc sẽ hoàn toàn hết hiệu lực thi hành.