Quyết định 579/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định 364/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 579/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 05 tháng 08 năm 2024 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 364/QĐ-QLD NGÀY 07/06/2024 CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 364/QĐ-QLD ngày 07/06/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 484 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 199 (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định 364/QĐ-QLD ngày 07/06/2024 của Cục Quản lý Dược tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA THUỐC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 364/QĐ-QLD NGÀY 07/06/2024 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 484 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 199
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 579/QĐ-QLD ngày 05 tháng 08 năm 2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1 | Bufecol 100 Susp | Công ty CP dược vật tư y tế Hà Nam |
| Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) |
| 893100401124 |
| Số hiệu | 579/QĐ-QLD |
|---|---|
| Loại văn bản | Quyết định |
| Lĩnh vực | Lĩnh vực khác |
| Ngày ban hành | 05/08/2024 |
| Ngày hiệu lực | 05/08/2024 |
| Nơi ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Tình trạng | Chưa xác định |
Tóm tắt mang tính tham khảo.
Tóm tắt Quyết định 579/QĐ-QLD năm 2024 về việc sửa đổi thông tin thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam Quyết định 579/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành nhằm điều chỉnh, bổ sung một số thông tin liên quan đến các loại thuốc sản xuất trong nước đã được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định số 364/QĐ-QLD trước đó. Dưới đây là nội dung chi tiết và các quy định cốt lõi của văn bản này: - Sửa đổi thông tin thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Điều 1) Quyết định thực hiện việc sửa đổi, bổ sung một số thông tin cụ thể đối với các loại thuốc nằm trong Danh mục 484 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 199. Danh mục này vốn được ban hành kèm theo Quyết định số 364/QĐ-QLD ngày 07/06/2024 của Cục Quản lý Dược. Chi tiết các thông tin sửa đổi được quy định cụ thể tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định 579/QĐ-QLD này. Đối với tất cả các thông tin khác của thuốc đã được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định số 364/QĐ-QLD mà không được nhắc đến trong Phụ lục điều chỉnh thì vẫn giữ nguyên giá trị pháp lý và không có sự thay đổi. - Hiệu lực thi hành của Quyết định (Điều 2) Quyết định 579/QĐ-QLD chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Các đơn vị có liên quan cần chủ động cập nhật thông tin thay đổi để đảm bảo hoạt động sản xuất, lưu hành thuốc diễn ra đúng quy định pháp luật. - Trách nhiệm thi hành và tổ chức thực hiện (Điều 3) Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm giám sát, quản lý và triển khai thực hiện quyết định này trên địa bàn quản lý. Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở đăng ký thuốc có các sản phẩm thuốc thuộc diện điều chỉnh thông tin tại Điều 1 chịu trách nhiệm trực tiếp trong việc thi hành quyết định, đảm bảo tính chính xác của thông tin thuốc khi lưu hành trên thị trường.
- Quyết định 495/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 205 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Quyết định 195/QĐ-YDCT năm 2024 về Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- Quyết định 550/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 700 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 206 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Quyết định 591/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 32 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 204 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Quyết định 593/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 317 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 121 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành