Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế
QCVN 24:2023/BKHCN
National technical regulation on bone densitometry X-ray equipment in medicine
Lời nói đầu
QCVN 24:2022/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 09/2023/TT-BKHCN ngày 25 tháng 5 năm 2023.
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ
National technical regulation on bone densitometry X-ray equipment in medicine
1. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật, yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang).
1.2. Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với:
1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau đây gọi tắt là cơ sở).
1.2.2. Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang.
1.2.3. Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
1.3. Giải thích từ ngữ
Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1.3.1. Thiết bị X-quang đo mật độ xương (Bone densitometry X-ray equipment) là thiết bị phát tia X được sử dụng trong y tế để xác định mật độ xương, bao gồm thiết bị có bóng phát chuyển động (với chùm tia X dạng hình quạt dải rộng, hình quạt dải hẹp hoặc hình dạng bút chì) và thiết bị có bóng phát cố định (với chùm tia X dạng hình nón hoặc hình quạt dải rộng).
1.3.2. Kiểm định thiết bị X-quang (Verification of bone densitometry X-ray equipment) là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị đáp ứng yêu cầu quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này.
1.3.3. Điện áp đỉnh (Peak kilovoltage - kVp) là giá trị điện áp cao nhất sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anốt và catốt của bóng phát tia X, đơn vị là kilôvôn (kV).
1.3.4. Dòng bóng phát (Tube current) là cường độ dòng điện chạy từ anốt đến catốt của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, đơn vị là miliAmpe (mA).
1.3.5. Thời gian phát tia (Exposure time) là thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X để quét hoặc chiếu vào bộ phận cần thăm khám của bệnh nhân, đơn vị là giây (s).
1.3.6. Liều lối ra (output dose) là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra từ bóng phát tia X, có đơn vị là mGy hoặc mR.
1.3.7. Bộ ghi nhận hình ảnh (Image receptor) là bộ phận có chức năng ghi nhận tia X đến và chuyển đổi thành hình ảnh.
1.3.8. Mật độ xương hay mật độ khoáng xương (Bone mineral density - BMD) là giá trị thể hiện lượng khoáng chất trong xương trên một đơn vị diện tích ảnh, đơn vị là g/cm2.
1.3.9. Hệ số biến thiên COV (Coefficient of variation) là tỉ số giữa độ lệch chuẩn và giá trị trung bình của các giá trị đo.
1.3.10. Độ lệch chuẩn (Standard deviation - SD) là đại lượng thống kê, được sử dụng để đo mức độ phân tán của các giá trị đo so với giá trị trung bình của chúng.
1.
| Số hiệu | QCVN24:2023/BKHCN |
|---|---|
| Loại văn bản | Quy chuẩn |
| Lĩnh vực | Doanh nghiệp – Đầu tư |
| Ngày ban hành | 25/05/2023 |
| Ngày hiệu lực | 15/07/2023 |
| Nơi ban hành | Bộ Khoa học và Công nghệ |
| Người ký | *** |
| Tình trạng | Chưa xác định |
Tóm tắt mang tính tham khảo.
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành quy định các giới hạn thông số kỹ thuật và yêu cầu an toàn bức xạ đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế, nhằm đảm bảo an toàn cho nhân viên bức xạ, người bệnh và công chúng. Phạm vi điều chỉnh và Đối tượng áp dụng Phạm vi điều chỉnh: Quy chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật và an toàn bức xạ đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương sử dụng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị). Quy chuẩn không áp dụng đối với các thiết bị X-quang chẩn đoán y tế khác. Đối tượng áp dụng: Quy chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh, lắp đặt và sử dụng thiết bị X-quang đo mật độ xương tại Việt Nam; các cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan. Nội dung cốt lõi của các điều khoản đầu (Từ Điều 1 đến Điều 4) Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Xác định rõ giới hạn áp dụng của quy chuẩn đối với các dòng máy X-quang chuyên dụng đo mật độ xương (hấp thụ tia X năng lượng kép - DXA hoặc các công nghệ tương đương). Loại trừ các thiết bị chụp X-quang thông thường, thiết bị chụp cắt lớp vi tính (CT) không có chức năng chuyên biệt đo mật độ xương. Điều 2. Đối tượng áp dụng Quy định bắt buộc áp dụng đối với mọi cơ sở y tế (bệnh viện, phòng khám) có trang bị và vận hành thiết bị đo mật độ xương. Áp dụng đối với các tổ chức thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị bức xạ được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép. Điều 3. Giải thích từ ngữ và Thuật ngữ chuyên ngành Thiết bị X-quang đo mật độ xương: Là thiết bị phát tia X sử dụng trong y tế để xác định mật độ khoáng của xương nhằm chẩn đoán bệnh loãng xương và đánh giá nguy cơ gãy xương. Liều bức xạ (Radiation Dose): Lượng năng lượng bức xạ ion hóa truyền cho một đơn vị khối lượng vật chất được chiếu xạ. Độ lặp lại (Repeatability): Khả năng của thiết bị cho ra các kết quả đo giống nhau hoặc gần nhau khi thực hiện các phép đo liên tiếp trên cùng một mẫu trong cùng một điều kiện đo. Độ chính xác (Accuracy): Mức độ sát thực của giá trị đo được so với giá trị thực hoặc giá trị chuẩn được chấp nhận. Điều 4. Quy định chung về quản lý và vận hành Yêu cầu về kiểm định: Thiết bị X-quang đo mật độ xương phải được kiểm định ban đầu trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kỳ (theo tần suất quy định) và kiểm định bất thường sau khi sửa chữa, nâng cấp hoặc di dời vị trí lắp đặt. Yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật: Cơ sở sử dụng phải lưu giữ đầy đủ hồ sơ kỹ thuật của thiết bị, bao gồm tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, nhật ký vận hành, biên bản kiểm định và giấy phép tiến hành công việc bức xạ còn hiệu lực. An toàn khu vực lắp đặt: Phòng đặt thiết bị X-quang đo mật độ xương phải đảm bảo các yêu cầu về che chắn, bảo vệ an toàn bức xạ theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia liên quan, đảm bảo suất liều bức xạ tại các khu vực xung quanh không vượt quá giới hạn cho phép. Hiệu lực thi hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN có hiệu lực thi hành theo lộ trình quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ. Các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm tuân thủ nghiêm ngặt các quy định tại Quy chuẩn này nhằm đảm bảo an toàn bức xạ tối đa trong hoạt động khám chữa bệnh.
- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế
- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 17:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang răng dùng trong y tế
- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN về Thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế
- Thông tư 09/2023/TT-BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành