Công văn 9770/QLD-ĐK năm 2023 về việc cập nhật mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt lên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến do Cục Quản lý Dược ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 9770/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 13 tháng 10 năm 2023 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
Căn cứ Quyết định số 5480/QĐ-BYT ngày 23/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ trong lĩnh vực đăng ký thuốc;
Để triển khai việc cập nhật đầy đủ dữ liệu mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt vào dữ liệu hệ thống phần mềm trực tuyến về đăng ký thuốc và công bố trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: https://dichvucong.dav.gov.vn), Cục Quản lý Dược đề nghị các Cơ sở đăng ký thuốc phối hợp thực hiện như sau:
1. Thực hiện việc cập nhật thông tin về mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đã được phê duyệt theo hướng dẫn tại Phụ lục kèm theo Công văn này.
2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc bảo đảm tính chính xác, trung thực và phù hợp của tất cả các tài liệu cập nhật trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến theo đúng nội dung đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
3. Đề nghị các Cơ sở phối hợp, hoàn thành việc cập nhật thông tin trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ký công văn này để phục vụ công tác đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong quá trình triển khai cập nhật dữ liệu, nếu có khó khăn, vướng mắc hoặc ý kiến góp ý, đề nghị các Cơ sở gửi văn bản về Cục Quản lý Dược hoặc hoặc liên hệ với Phòng Đăng ký thuốc (Ông Nguyễn Chiến Binh, ĐT: 0913 035 334) để kịp thời phối hợp xử lý.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Cơ sở biết và phối hợp thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
HƯỚNG DẪN CẬP NHẬT MẪU NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC ĐÃ ĐƯỢC PHÊ DUYỆT LÊN HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Kèm theo Công văn số 9770/QLD-ĐK ngày 13/10/2023 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng nhập vào Hệ thống dịch vụ công trực tuyến theo địa chỉ: https://dichvucong.dav.gov.vn.
2. Lựa chọn và nhấn mục “Đăng ký hồ sơ” của Thủ tục TT-91. Chọn luồng “Cập nhật tài liệu đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt trong quá trình lưu hành của thuốc”.
3. Cơ sở kê khai thông tin và cập nhật mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc tại mục “Tài liệu đính kèm” bao gồm các tài liệu sau:
- Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt theo hồ sơ đăng ký thuốc lần đầu, có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý Dược theo quy định.
- Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành kèm theo công văn phê duyệt thay đổi, bổ sung đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt (tách riêng và cập nhật từng file mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng, công văn phê duyệt các tài liệu khác liên quan đã được phê duyệt (nếu có)).
3. Trường hợp thay đổi bổ sung liên quan đến mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng mà trong công văn phê duyệt kèm theo bảng so sánh nội dung thay đổi bổ sung, đề nghị Cơ sở đăng ký thuốc rà soát, tổng hợp và cập nhật bản mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đầy đủ đã hợp nhất các nội dung phê duyệt ban đầu và nội dung phê duyệt thay đổi bổ sung (ghi rõ tên file mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng đã hợp nhất).
4. Trường hợp các tài liệu đã được phê duyệt do Cơ sở nộp chưa đáp ứng yêu cầu để thực hiện việc công bố, Cục Quản lý Dược sẽ thông báo lại cho Cơ sở để thực hiện rà soát và cập nhật lại tài liệu theo đúng nội dung đã được phê duyệt theo quy định.
| Số hiệu | 9770/QLD-ĐK |
|---|---|
| Loại văn bản | Công văn |
| Lĩnh vực | Hợp đồng – Thương mại |
| Ngày ban hành | 13/10/2023 |
| Ngày hiệu lực | 13/10/2023 |
| Nơi ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Tình trạng | Chưa xác định |
Tóm tắt mang tính tham khảo.
Bản tóm tắt của văn bản này đang được hệ thống A.I xử lý. Quý khách vui lòng chọn tab Nội dung hoặc các tab khác ở trên để tra cứu.
- Công văn 322/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- Công văn 7359/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- Quyết định 2760/QĐ-BYT năm 2021 về cập nhật Hướng dẫn điều trị Lao kháng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- Quyết định 5239/QĐ-BYT năm 2021 về cập nhật, điều chỉnh thông tin tại các Phụ lục kèm theo Thông tư 15/2020/TT-BYT về Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Công văn 5443/BTTTT-CĐSQG năm 2023 về xây dựng Dự thảo Đề án đẩy mạnh công tác tuyên truyền dịch vụ công trực tuyến do Bộ Thông tin và Truyền thông ban hành
- Công văn 5901/BTTTT-CĐSQG năm 2023 đôn đốc, nhắc nhở việc tuân thủ quy định của pháp luật về giám sát, đánh giá hiệu quả, mức độ sử dụng dịch vụ công trực tuyến qua Hệ thống EMC do Bộ Thông tin và Truyền thông ban hành
- Quyết định 5480/QĐ-BYT năm 2015 triển khai dịch vụ công mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành